Пилотное исследование низких доз hrIL-2 для лечения системной красной волчанки
4 июня 2015 г. обновлено: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Экспериментальное исследование фазы II с низкими дозами hrIL-2 для лечения системной красной волчанки
Дисфункция регуляторных Т-клеток (Treg) обнаружена при различных аутоиммунных заболеваниях, развитию которых может способствовать интерлейкин-2 (ИЛ-2). В предыдущем небольшом пробном исследовании, проведенном группой исследователей, исследователи обнаружили, что низкая доза ИЛ-2 была эффективной и хорошо переносимой при активной СКВ, и этот эффект был связан с избирательной модуляцией субпопуляций CD4+ Т-клеток.
Это клиническое исследование подтвердит эффективность и безопасность лечения малыми дозами ИЛ-2 при СКВ.
Исследователи проводят одноцентровое двойное слепое пилотное исследование hrIL-2 при СКВ. Исследователи оценивают эффективность и безопасность низких доз hrIL-2 при системной красной волчанке с помощью рандомизированного контролируемого исследования (hrIL-2 (N = 30). ) по сравнению с группой плацебо (N = 30)).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент с СКВ (n=60) с баллами >=8 по шкале SLEDAI получал низкие дозы ИЛ-2 или плацебо (активная группа: группа плацебо =1:1, 1 млн ЕД через день подкожно (HrIL-2 1X 106, внутрибрюшинно). , Qod) сроком на 14 дней.
После 14-дневного отдыха начался еще один цикл) по 3 цикла.
Конечными точками были безопасность и клинический и иммунологический ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Tian Liu, MD
- Номер телефона: 8613661345637
- Электронная почта: mikle317@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для диагностики СКВ, 1997.
- При стандартном лечении (≥ 2 месяцев) на момент включения
- Фоновое лечение не помогло контролировать обострения или снизить дозу преднизолона.
- Наличие хотя бы одного из следующих проявлений: тромбоцитопения, сыпь, ассоциированная с заболеванием, язва во рту, лихорадка неинфекционного типа, активный васкулит, нарушение функции почек (протеинурия >0,5 г/сут), психоневрологическая СКВ.
- Положительный хотя бы один из следующих лабораторных тестов: ANA>1:160, анти-дцДНК, иммуноглобулин>20 г/л, снижение C3 или C4, лейкопения<3×10^9/л, тромбоцитопения<100×10^9/ л;
- Индекс активности болезни СКВ (SLEDAI) ≥ 8.
- Отрицательный тест на ВИЧ.
- Отрицательный результат на вирус гепатита В и С.
- Отрицательный тест мочи на беременность.
- Письменная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелая хроническая дисфункция печени, почек, легких или сердца; (сердечная недостаточность (≥ III степени по NYHA), печеночная недостаточность (трансаминазы > 3N))
- Серьезные инфекции, такие как бактериемия, сепсис;
- Рак или рак в анамнезе, вылеченный в течение менее пяти лет (за исключением карциномы in situ шейки матки или базоцеллюлярной карциномы);
- Пульс-терапия высокими дозами стероидов (> 1,5 мг/кг) или внутривенное болюсное введение кортикостероидов за последние 2 месяца.
- История введения ритуксимаба или других биопрепаратов;
- Очищенное белковое производное (туберкулин)> 10 мм
- Психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание или злоупотребление наркотиками, которые могут помешать соблюдению протокола или предоставлению информации;
- Невозможность соблюдать режим лечения ИЛ-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: hrIL-2 активен
Вмешательство: добавьте hrIL-2 в соответствии с протоколом к первоначальному лечению.
Активный HrIL-2: 1 миллион ЕД человеческого рекомбинантного интерлейкина-2 подкожно.
инъекция
|
активная группа: группа плацебо = 1:1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: хрИЛ-2 плацебо
1 миллион ЕД плацебо подкожно
инъекция
|
активная группа: группа плацебо = 1:1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на СКВ (SRI)
Временное ограничение: неделя 24
|
Ответ SRI определялся как (1) снижение ≥ 4 баллов по шкале SELENA-SLEDAI, (2) отсутствие новой оценки BILAG A или ≤ 1 новой оценки BILAG B и (3) отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врача по ≥ 0,3 балла.
|
неделя 24
|
|
Оценка безопасности (тип и количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений) низких доз ИЛ-2 у пациентов с СКВ
Временное ограничение: 24 недели
|
Побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, инфекцию, лихорадку, опухоль, сердечно-сосудистые события, лекарственное поражение печени и почек.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Miao M, Xiao X, Tian J, Zhufeng Y, Feng R, Zhang R, Chen J, Zhang X, Huang B, Jin Y, Sun X, He J, Li Z. Therapeutic potential of targeting Tfr/Tfh cell balance by low-dose-IL-2 in active SLE: a post hoc analysis from a double-blind RCT study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 11;23(1):167. doi: 10.1186/s13075-021-02535-6.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hrIL-2-SLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .