Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie met een lage dosis hrIL-2 voor de behandeling van systemische lupus erythematosus

4 juni 2015 bijgewerkt door: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Een fase II-pilootstudie met een lage dosis hrIL-2 voor de behandeling van systemische lupus erythematosus

Disfunctie van regulerende T-cellen (Treg) is gedetecteerd bij diverse auto-immuunziekten, die kunnen worden bevorderd door interleukine-2 (IL-2). In een eerder klein monstertraject uitgevoerd door de onderzoeksgroep, ontdekten de onderzoekers dat de lage dosis IL-2 effectief was en goed werd verdragen bij actieve SLE, en dat het effect geassocieerd was met selectieve modulatie van CD4+ T-celsubsets.

Deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis IL-2-behandeling bij SLE bevestigen.

De onderzoekers voeren een single-center, dubbelblinde pilot-studie uit met hrIL-2 bij SLE. De onderzoekers evalueren de effectiviteit en veiligheid van een lage dosis hrIL-2 voor systemische lupus erythematosus door gerandomiseerde gecontroleerde studie (hrIL-2 ) versus placebogroep (N = 30)).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke SLE-patiënt (n=60) met Scores>=8 op SLEDAI kreeg een lage dosis IL-2 of placebo (actieve groep: placebogroep =1:1, 1 miljoen eenheden om de andere dag subcutaan (HrIL-2 1X 106, i.p.v. , Qod) voor een periode van 14 dagen. Na een rustperiode van 14 dagen begon een nieuwe cyclus) gedurende 3 cycli. De eindpunten waren veiligheid en klinische en immunologische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor de diagnose van SLE, 1997.
  • Onder standaardbehandeling (≥ 2 maanden) op het moment van opname
  • Achtergrondbehandeling slaagde er niet in om opflakkeringen onder controle te krijgen of om het afbouwen van prednison mogelijk te maken
  • Met ten minste één van de volgende verschijnselen: trombocytopenie, ziektegerelateerde huiduitslag, mondzweer, niet-infectieuze vorm van koorts, actieve vasculitis, nieraandoening (proteïnurie> 0,5 g/dag), neuropsychiatrische SLE.
  • Positief voor ten minste één van de volgende laboratoriumtesten: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuline>20g/L, verlaagde C3 of C4, leukopenie<3×10^9/L, trombocytopenie<100×10^9/ L;
  • SLE-ziekteactiviteitsindex (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatieve hiv-test.
  • Negatief voor hepatitis B- en C-virus.
  • Negatieve urine zwangerschapstest.
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische lever-, nier-, long- of hartdisfunctie; (hartfalen (≥ graad III NYHA), leverinsufficiëntie (transaminasen > 3N))
  • Ernstige infectie zoals bacteriëmie, sepsis;
  • Kanker of voorgeschiedenis van kanker die minder dan vijf jaar is genezen (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of basocellulair carcinoom);
  • Impulstherapie met hoge doses steroïden (>1,5 mg/kg) of intraveneuze bolus corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden.
  • Geschiedenis van toediening van rituximab of andere biologische middelen;
  • Gezuiverd eiwitderivaat (tuberculine) >10 mm
  • Geestelijke stoornis of enige andere chronische ziekte of drugsmisbruik die het vermogen om het protocol na te leven of informatie te geven zou kunnen verstoren;
  • Onvermogen om te voldoen aan het IL-2-behandelingsregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hrIL-2 actief
Interventie: voeg hrIL-2 volgens het protocol toe aan de oorspronkelijke behandeling. HrIL-2 actief: 1 miljoen E doses humaan recombinant interleukine-2 s.c. injectie
Geneesmiddel: hrIL-2 actief
actieve groep: placebogroep =1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Placebo-vergelijker: hrIL-2-placebo
1 miljoen E doses placebo s.c. injectie
Geneesmiddel: hrIL-2-placebo
actieve groep: placebogroep =1:1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat SLE-responders (SRI) waren
Tijdsspanne: week 24
SRI-respons werd gedefinieerd als (1) een vermindering van ≥ 4 punten in de SELENA-SLEDAI-score, (2) geen nieuwe BILAG A-score of ≤ 1 nieuwe BILAG B-score, en (3) geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de arts door ≥ 0,3 punten.
week 24
Evaluatie van de veiligheid (type en aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) van een lage dosis IL-2 bij patiënten met SLE
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen zijn onder meer reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen, infectie, koorts, tumor, cardiovasculaire voorvallen, door geneesmiddelen veroorzaakte lever- en nierbeschadiging.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hrIL-2-SLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren