Uno studio pilota con hrIL-2 a basso dosaggio per il trattamento del lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

• Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di LES ， 1997.
• In trattamento standard (≥ 2 mesi) al momento dell'inclusione
• Il trattamento di base non è riuscito a controllare le riacutizzazioni o a consentire la riduzione graduale del prednisone
• Con almeno una delle seguenti manifestazioni: trombocitopenia, eruzione cutanea associata a malattia, ulcera della bocca, tipo di febbre non infettiva, vasculite attiva, disturbo renale (proteinuria> 0,5 g/giorno), LES neuropsichiatrico.
• Positivo ad almeno uno dei seguenti test di laboratorio: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuline>20g/L, diminuzione di C3 o C4, leucopenia<3×10^9/L, trombocitopenia<100×10^9/ L;
• Indice di attività della malattia LES (SLEDAI) ≥ 8.
• Test HIV negativo.
• Negativo al virus dell'epatite B e C.
• Test di gravidanza sulle urine negativo.
• Modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Grave disfunzione epatica, renale, polmonare o cardiaca cronica; (insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA), insufficienza epatica (transaminasi> 3N))
• Infezione grave come batteriemia, sepsi;
• Cancro o storia di cancro curata da meno di cinque anni (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare);
• Terapia impulsiva con steroidi ad alte dosi (>1,5 mg/kg) o bolo EV di corticosteroidi negli ultimi 2 mesi.
• Storia di somministrazione di rituximab o altri farmaci biologici;
• Derivato proteico purificato (tubercolina) >10mm
• Disturbo mentale o qualsiasi altra malattia cronica o abuso di droghe che possa interferire con la capacità di rispettare il protocollo o di fornire informazioni;
• Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2.