クローン病の被験者におけるFFP104のパイロット研究

包含基準

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究に参加します。

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
• -すべての研究手順と訪問に喜んで従うことができます。
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
• -結腸および/または回腸を含むクローン病の臨床診断 放射線学的、内視鏡的または組織学的証拠によって確認されたスクリーニングから少なくとも3か月。
• -スクリーニング時の220から450までのクローン病活動指数（CDAI）スコアとして定義される活動性クローン病。
• -クローン病の内視鏡による重症度指数（CDEIS）によって定義される活動性炎症性疾患（CDEIS）≧8（中央盲検リーダーによって決定される） スクリーニング時。
• -腫瘍壊死因子（TNF）未使用または単一の抗TNF剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブペゴルなど）に以前に曝露され、スクリーニングの少なくとも8週間前に治療が中止された捜査官による。
• -治験責任医師が判断した適切な腎機能と肝機能が必要です。
• -病歴および身体検査によって証明されるように、健康（クローン病以外）。

除外基準

被験者は、次の基準のいずれも満たさない場合にのみ、この研究に参加します。

• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に認められた避妊法を使用していない被験者。
• -瘻孔、回腸造瘻術、結腸造設術または直腸嚢の存在、または直腸結腸切除術または全結腸切除術の既往。 -被験者はオストミーまたは回腸肛門嚢を持っています（以前の回腸直腸吻合のある被験者は除外されません）。
• -被験者は治験責任医師によって決定された短腸症候群を患っています。
• -結腸粘膜異形成の証拠の病歴。
• 被験者は現在、重大な機械的障害（狭窄）を抱えています。
• -被験者は現在、潰瘍性または不確定な大腸炎と診断されています。
• -インフルエンザワクチンを除いて、スクリーニングから4週間以内の生ワクチンによる予防接種および研究期間内の計画された予防接種なし。
• 活動性または潜在性結核（TB）または結核感染;結核の評価と予防は、地域の生物学的規制とガイドラインに従って実施されます。
• -スクリーニング前の12か月以内に、慢性または再発性の感染症の病歴または進行中の被験者。
• -スクリーニング前の過去6か月以内のクロストリジウムの陽性便培養。

• 以下を含む、禁止されている薬物/手順の使用。

  • -プレドニゾンの20 mg /日を超える併用コルチコステロイド用量（同等）
  • ブデソニドの併用
  • 抗TNF療法の併用
  • -以前に複数の抗TNF剤による治療を受けた被験者
  • -シクロスポリン、タクロリムス、シロリムスまたはミコフェノール酸モフェチルの併用
  • -抗α4インテグリンまたはその他の非TNF阻害生物の事前または併用使用
  • -チューブまたは経腸栄養、元素栄養、または非経口栄養の使用は、スクリーニング前の2週間以内に開始されました
  • -スクリーニング前2週間以内の白血球アフェレーシスまたは顆粒球アフェレーシス
• -処方薬/製品の使用（避妊のための処方薬および/または治験責任医師およびスポンサーによって許容されるとみなされる薬を除く）。
• -店頭（OTC）、非処方薬（ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用 チェックイン訪問（0日目）の7日前まで、治験責任医師が許容できるとみなした場合を除くとスポンサー。
• 1週間に14単位以上のアルコールを含む薬物または薬物乱用の現在または最近の履歴（スクリーニングから6か月以内）、またはスクリーニング訪問前の6か月以内にアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴がある人（1単位のアルコールビールまたはラガー 0.5 パイント [285 mL]、ワイン 1 杯 [125 mL]、スピリッツ 1 ショット [25 mL] に等しい)。
• -既知の臨床的に重要な心疾患（例：スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症、跛行など）、またはスクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）の証拠。
• 30日以内の重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺または代謝疾患の病歴 調査官が判断したスクリーニング訪問。
• -複数の血栓イベントの家族歴（1親等以上の親族）、または深部静脈血栓症、脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓、および末梢動脈血栓塞栓イベントを含む静脈または動脈血栓イベントの個人歴があります。
• -被験者は陽性の肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]、B型肝炎コア抗体、およびC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]を含む）またはスクリーニング時に陽性のHIV抗体スクリーニングを受けました。
• -肝機能障害、ウイルス性肝炎、または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）または異常な肝マーカー（AST、ALT、ALP、または総ビリルビン> 1.5 x正常の上限）を含む肝疾患の現在または慢性の病歴の証拠）スクリーニング訪問。
• -スクリーニング訪問時の異常な腎機能（BUNまたはクレアチニン> 1.25 x正常の上限）。
• 白血球 <4 x 103/mm3; -血小板<150 x 103 / mm、スクリーニング訪問時のヘモグロビン<6.2 mmol / L。
• -治験責任医師の判断で、他の深刻な、重大な、急性または慢性の医学的または精神医学的疾患の証拠がある被験者は、被験者の安全性を損なう可能性があり、被験者の能力を制限します 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう可能性があります。
• -切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型または上皮内癌を除く、悪性腫瘍の病歴。
• -2週間以上の全身治療を必要とする活動性の急性感染症。
• -研究期間中に計画された手術、またはスクリーニング訪問前の3か月以内に大手術を受けました。
• -60日以内に治験薬を受け取った被験者、または過去30日以内に他の実験的抗CD療法を使用した被験者 スクリーニング訪問。
• -治験薬の成分に対する既知の感受性、または以前の感受性反応またはその他の臨床的に重要な反応 静脈内投薬または生物学的療法。
• -以前にFFP104を受けたことがある、または以前にこの研究に登録された被験者。