크론병 환자에서 FFP104의 파일럿 연구

포함 기준

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 연구에 참여하게 됩니다.

• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력.
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 18-35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 증거에 의해 확인된 스크리닝으로부터 적어도 3개월 동안 결장 및/또는 회장을 수반하는 크론병의 임상 진단.
• 스크리닝 시 220 내지 450(포함)의 크론병 활성 지수(CDAI) 점수로 정의되는 활동성 크론병.
• 스크리닝 시 크론병 내시경 중증도 지수(CDEIS) ≥ 8(중앙 맹검 판독기에 의해 결정됨)에 의해 정의된 활동성 염증 질환.
• 종양 괴사 인자(TNF)-나이브 또는 이전에 단일 항-TNF 제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골)에 노출되었으며, 판단된 바와 같이 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성으로 인해 스크리닝 최소 8주 전에 중단된 치료 수사관에 의해.
• 조사자가 판단한 바와 같이 적절한 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
• 병력 및 신체 검사에서 입증된 바와 같이 건강 상태가 양호한 경우(크론병 제외).

제외 기준

피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우에만 이 연구에 참여하게 됩니다.

• 임신, 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 피험자.
• 누공, 회장루, 결장루 또는 직장주머니의 존재 또는 직장결장절제술 또는 전체 결장절제술의 병력. 피험자는 장루 또는 회장 항문 주머니가 있습니다(이전 회장 직장 문합이 있는 피험자는 제외되지 않음).
• 피검자는 조사관에 의해 결정된 단장 증후군이 있습니다.
• 결장 점막 이형성증의 증거의 병력.
• 대상은 현재 상당한 기계적 장애(협착증)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 현재 궤양성 또는 불명확한 대장염 진단을 받았습니다.
• 인플루엔자 백신을 제외하고 연구 기간 내에 계획된 면역화가 없는 경우를 제외하고 스크리닝 4주 이내에 생백신으로 면역화.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 또는 결핵 감염; 결핵 평가 및 예방은 현지 생물학 규정 및 지침에 따라 수행됩니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 피험자.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 클로스트리디움에 대한 양성 대변 배양.

• 다음을 포함하는 금지된 약물/시술의 사용;

  • 프레드니손 20mg/일을 초과하는 병용 코르티코스테로이드 용량(등가)
  • 부데소나이드 병용
  • 항TNF 요법의 병용
  • 이전에 하나 이상의 항TNF 제제로 치료를 받은 피험자
  • 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸의 병용
  • 항-α4 인테그린 또는 기타 비-TNF 차단 생물학적 제제의 이전 또는 동시 사용
  • 스크리닝 전 2주 이내에 시작된 튜브 또는 경장 영양, 기본 식이 또는 비경구 식이요법의 사용
  • 스크리닝 전 2주 이내의 백혈구 분리술 또는 과립구 분리술
• 임의의 처방약/제품의 사용(피임을 위한 처방약 및/또는 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 간주되는 약물 제외).
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 방문(0일) 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(비타민, 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용 그리고 스폰서.
• 주당 ≥ 14단위의 알코올을 포함하는 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력(선별 검사 6개월 이내) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 자(알코올 1단위 맥주 또는 라거 0.5파인트[285mL], 와인 1잔[125mL] 또는 증류주 1샷[25mL]에 해당).
• 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증, 파행 등)이 있거나 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상의 증거가 있는 피험자.
• 연구자가 판단한 스크리닝 방문 30일 이내에 유의한 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력.
• 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 심근 경색, 폐색전증 및 말초 동맥 혈전 색전증 사건을 포함한 정맥 또는 동맥 혈전 사건의 개인 병력 또는 다중 혈전 사건의 가족력(한 명 이상의 직계 가족력)이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 핵심 항체 및 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함) 또는 양성 HIV 항체 선별 검사를 받았습니다.
• 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비정상적인 간 표지자(AST, ALT, ALP 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치 > 1.5 x 정상)를 포함하여 간 기능 장애, 바이러스성 간염 또는 간 질환의 현재 또는 만성 병력의 증거 스크리닝 방문.
• 스크리닝 방문 시 비정상적인 신장 기능(BUN 또는 크레아티닌 >1.25 x 정상 상한).
• 백혈구 <4 x 103/mm3; 스크리닝 방문 시 혈소판 <150 x 103/mm, 헤모글로빈 < 6.2mmol/L.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 다른 심각하고 중대한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 증거가 있는 피험자.
• 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 절제된 자궁 경부 이형성 또는 제자리 암종을 제외한 악성 병력.
• 2주 이상의 전신 치료가 필요한 활동성 급성 감염.
• 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
• 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 60일 이내에 조사 약물을 받았거나 다른 실험적 항 CD 요법을 사용한 피험자.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 이전의 민감성 반응 또는 정맥 내 약물 또는 생물학적 요법에 대한 기타 임상적으로 유의한 반응.
• 이전에 FFP104를 받았거나 이전에 이 연구에 등록한 피험자.