OPTにおける振り子眼振の治療
2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
眼口蓋振戦患者におけるガバペンチンおよびメマンチンによる振子性眼振の治療：対照非盲検試験
振り子眼振は、急速な位相をリセットすることなく、前後に永続的な眼振に対応します。
後天性振り子眼振 (APN) の最も一般的な原因は、多発性硬化症 (MS) と限局性脳幹病変 (眼口蓋振戦、OPT) です。
病態生理学的仮説に基づいて、後天性眼振の薬理学的治療は、症例、シリーズ、レビュー、または専門家の意見のさまざまな出版物で徹底的に提案されてきました。
後天性振り子眼振は最も厳密な治療試験を受け、貴重な薬としてガバペンチンまたはメマンチンが提案されました。
ガバペンチンとメマンチンがOPTに関連するAPNに有効かどうかは不明のままである.これまでの研究では、OPT患者のグループにおけるこれらの薬物療法の効果を評価していない.
しかし、これはこれらの薬物の臨床使用を展望する上で重要な問題です。
現在の研究では、研究者の目的は、ガバペンチンとメマンチンが振り子眼振の平均速度、振幅、頻度、および視力と視覚に固有の健康関連の生活の質のスコアに及ぼす影響をグループで評価することです。 OPT患者の
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 限局性脳幹病変に続いて、眼口蓋振戦（OPT）と診断された患者。
- すべての患者は、OPT による慢性後天性振り子眼振を示す可能性があり、6 か月間観察されます。
- すべての患者は、研究の設計と目的について通知され、すべての患者は、地元の倫理委員会によって承認されている可能性があるプロトコルに、インフォームドされた書面による同意を与える。
- 年齢: 18歳以上
- 指示を理解できる
- 健康保険に加入している
- 1時間座っていられる
- -ガバペンチンまたはメマンチンを除く、以前の投薬の安定した投与量（3週間前に開始し、試験期間の終わりに終了）。
- 女性の場合: 実験期間中および治療中止後 2 か月間の効果的な避妊。
除外基準:
眼科
- 矯正視力を損なう可能性のあるその他の眼科疾患 (黄斑症、網膜症など)
神経学
- 進行中の発作
- 1時間座ることができない重度のハンディキャップ
- 自殺行為またはリスク
処理
- メマンチンまたはガバペンチンの投薬中 (これらの投薬は、ガバペンチンの場合は少なくとも 1 週間、メマンチンの場合は 3 週間中止する必要があります)
- モルヒネの下で、アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンなどのN-メチル-D-アスパラギン酸
- -現在の再発のためのステロイド薬（3週間前に開始し、試験期間の終わりに終了する）
- -メマンチンまたはガバペンチンに対する既知の過敏症
全般的
- 不安定な病状
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者
- -中等度の腎不全（1か月未満のバイオアッセイでクレアチニンクリアランス<50 mL /分）
- 最近の心筋梗塞 (<3 か月)
- 不安定なうっ血性心不全
- 不安定な動脈性高血圧症
- 白血球減少症 (<2500/mm3)
- トランスアミナーゼ上昇（正常値の5倍以上）
- 妊娠（問診時）
- 後見人または法的保護手段
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メマンチンファースト
患者は、メマンチンまたはガバペンチンのいずれかで開始するように無作為に割り当てられます。
耐性の理由から、各治療は漸進的に増加する用量で開始し、漸進的に減少する用量で終了します。
最終投与期間 (8 ～ 11 日) は、治験責任医師が事後検査を実施できるかどうかに応じて選択されます。
|
|
|
実験的：最初にガバペンチン
患者は、メマンチンまたはガバペンチンのいずれかで開始するように無作為に割り当てられます。
耐性の理由から、各治療は漸進的に増加する用量で開始し、漸進的に減少する用量で終了します。
最終投与期間 (8 ～ 11 日) は、治験責任医師が事後検査を実施できるかどうかに応じて選択されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
眼球運動記録による眼振の速度、振幅、周波数
時間枠：17～21日目
|
17～21日目
|
|
眼球運動記録による眼振の速度、振幅、周波数
時間枠：34～42日目
|
34～42日目
|
|
眼球運動記録による眼振の速度、振幅、周波数
時間枠：64～79日目
|
64～79日目
|
|
眼球運動記録による眼振の速度、振幅、周波数
時間枠：81～100日目
|
81～100日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
25項目のNational Eye Institute Visual Function Questionnaireによって測定された質問の機能スコア
時間枠：17～21日目
|
17～21日目
|
|
25項目のNational Eye Institute Visual Function Questionnaireによって測定された質問の機能スコア
時間枠：34～42日目
|
34～42日目
|
|
25項目のNational Eye Institute Visual Function Questionnaireによって測定された質問の機能スコア
時間枠：64～79日目
|
64～79日目
|
|
25項目のNational Eye Institute Visual Function Questionnaireによって測定された質問の機能スコア
時間枠：81～100日目
|
81～100日目
|
|
オシロプシアの主観的尺度
時間枠：17～21日目
|
17～21日目
|
|
オシロプシアの主観的尺度
時間枠：34～42日目
|
34～42日目
|
|
オシロプシアの主観的尺度
時間枠：64～79日目
|
64～79日目
|
|
オシロプシアの主観的尺度
時間枠：81～100日目
|
81～100日目
|
|
遠く (5 m) と近く (57 cm) の位置で静止したターゲットを最適な補正で見ながら、単眼および両眼でオシロプシアの方向と振幅 (度で測定) によって測定される遠方視力。
時間枠：17～21日目
|
17～21日目
|
|
遠く (5 m) と近く (57 cm) の位置で静止したターゲットを最適な補正で見ながら、単眼および両眼でオシロプシアの方向と振幅 (度で測定) によって測定される遠方視力。
時間枠：34～42日目
|
34～42日目
|
|
遠く (5 m) と近く (57 cm) の位置で静止したターゲットを最適な補正で見ながら、単眼および両眼でオシロプシアの方向と振幅 (度で測定) によって測定される遠方視力。
時間枠：64～79日目
|
64～79日目
|
|
遠く (5 m) と近く (57 cm) の位置で静止したターゲットを最適な補正で見ながら、単眼および両眼でオシロプシアの方向と振幅 (度で測定) によって測定される遠方視力。
時間枠：81～100日目
|
81～100日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Caroline Tilikete, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL14_0438
- 2014-005548-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。