Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Pendular Nystagmus i OPT

10 juli 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Behandling av pendulär nystagmus med gabapentin och memantin hos patienter med oculopalatal tremor: en kontrollerad öppen studie

Pendulär nystagmus motsvarar en bestående fram och tillbaka ögonsvängning utan att återställa snabba faser. De vanligaste orsakerna till förvärvad pendulär nystagmus (APN) är multipel skleros (MS) och fokala hjärnstammsskador (oculopalatal tremor, OPT). Baserat på patofysiologiska hypoteser har farmakologiska behandlingar av förvärvad nystagmus noggrant föreslagits över olika publikationer av fall, serier, recensioner eller expertutlåtanden. Förvärvad pendulär nystagmus genomgick de mest rigorösa behandlingsprövningarna, vilket ledde till förslaget om gabapentin eller memantin som värdefulla läkemedel. Huruvida gabapentin och memantin är effektiva vid APN i samband med OPT är fortfarande oklart, eftersom ingen av de tidigare studierna har utvärderat effekten av dessa mediciner i en grupp OPT-patienter. Detta är dock en viktig fråga med tanke på en klinisk användning av dessa mediciner. I den aktuella studien är utredarnas syfte att utvärdera effekten av gabapentin och memantin på medelhastigheten, amplituden och frekvensen av pendulär nystagmus, såväl som på synskärpa och synspecifik hälsorelaterad livskvalitetspoäng, i en grupp av OPT-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen oculopalatal tremor (OPT), efter en fokal hjärnstamskada.
  • Alla patienter kan uppvisa en kronisk förvärvad pendulär nystagmus på grund av OPT, observerad under en period av 6 månader.
  • Alla patienter kommer att informeras om utformningen och syftet med studien, och alla kommer att ge sitt informerade, skriftliga samtycke till protokollet, som kan ha godkänts av den lokala etiska kommittén.
  • Ålder: över 18
  • Kunna förstå instruktionerna
  • Att ha ett hälsoskydd
  • Kan sitta ner i 1 timme
  • Stabil dos av tidigare mediciner (som börjar 3 veckor tidigare och avslutas vid slutet av försöksperioden), förutom gabapentin eller memantin.
  • För kvinnor: effektiv preventivmetod under försökstiden och under två månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Oftalmologiska

    • Annan oftalmologisk störning som kan försämra korrigerad synskärpa (makulopati, retinopati...)

  • Neurologiska

    • Pågående anfall
    • Svårt handikapp som inte tillåter sittande läge under 1 timme
  • Suicidalt beteende eller risk

  • Behandling

    • Under memantin- eller gabapentinmedicinering (dessa mediciner bör ha stoppats i minst 1 vecka för gabapentin och 3 veckor för memantin)
    • Under morfin, N-metyl-D-aspartat såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan
    • Steroidmedicin för ett aktuellt återfall (som börjar 3 veckor tidigare och avslutas i slutet av försökets varaktighet
    • Känd överkänslighet mot memantin eller gabapentin

  • Allmän

    • Instabilt medicinskt tillstånd
    • Patient med galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
    • Måttlig njursvikt (kreatininclearance < 50 ml/min på bioanalys daterad från mindre än en månad)
    • Nylig hjärtinfarkt (<3 månader)
    • Instabil kongestiv hjärtinsufficiens
    • Instabil arteriell hypertoni
    • Leukopeni (<2500/mm3)
    • Transaminasökning (>5 gånger normala värden)
  • Graviditet (vid förhör)
  • Handledning eller någon rättslig skyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: memantin först
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att börja på antingen memantin eller gabapentin. Av toleransskäl börjar varje behandling med en progressivt ökande dos och slutar med en progressivt minskande dos. Varaktigheten av den sista dosen (8 till 11 dagar) kommer att väljas i enlighet med utredarens tillgänglighet för att organisera eftertester.
Läkemedel: Memantin
Experimentell: gabapentin först
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att börja på antingen memantin eller gabapentin. Av toleransskäl börjar varje behandling med en progressivt ökande dos och slutar med en progressivt minskande dos. Varaktigheten av den sista dosen (8 till 11 dagar) kommer att väljas i enlighet med utredarens tillgänglighet för att organisera eftertester.
Läkemedel: Gabapentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet, amplitud och frekvens av nystagmus med hjälp av ögonrörelseregistrering
Tidsram: vid dag 17-21
vid dag 17-21
Hastighet, amplitud och frekvens av nystagmus med hjälp av ögonrörelseregistrering
Tidsram: på dag 34-42
på dag 34-42
Hastighet, amplitud och frekvens av nystagmus med hjälp av ögonrörelseregistrering
Tidsram: på dag 64-79
på dag 64-79
Hastighet, amplitud och frekvens av nystagmus med hjälp av ögonrörelseregistrering
Tidsram: vid dag 81-100
vid dag 81-100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionell poäng på förhör mätt med 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsram: vid dag 17-21
vid dag 17-21
Funktionell poäng på förhör mätt med 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsram: på dag 34-42
på dag 34-42
Funktionell poäng på förhör mätt med 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsram: på dag 64-79
på dag 64-79
Funktionell poäng på förhör mätt med 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsram: vid dag 81-100
vid dag 81-100
subjektivt mått på oscillopsi
Tidsram: vid dag 17-21
vid dag 17-21
subjektivt mått på oscillopsi
Tidsram: på dag 34-42
på dag 34-42
subjektivt mått på oscillopsi
Tidsram: på dag 64-79
på dag 64-79
subjektivt mått på oscillopsi
Tidsram: vid dag 81-100
vid dag 81-100
synskärpa på avstånd, mätt med monokulärt och binokulärt riktning och amplitud (mått i grader) av deras oscillopsia medan man med bästa korrigering ser ett stationärt mål på långt (5 m) och nära (57 cm) läge.
Tidsram: vid dag 17-21
vid dag 17-21
synskärpa på avstånd, mätt med monokulärt och binokulärt riktning och amplitud (mått i grader) av deras oscillopsia medan man med bästa korrigering ser ett stationärt mål på långt (5 m) och nära (57 cm) läge.
Tidsram: på dag 34-42
på dag 34-42
synskärpa på avstånd, mätt med monokulärt och binokulärt riktning och amplitud (mått i grader) av deras oscillopsia medan man med bästa korrigering ser ett stationärt mål på långt (5 m) och nära (57 cm) läge.
Tidsram: på dag 64-79
på dag 64-79
synskärpa på avstånd, mätt med monokulärt och binokulärt riktning och amplitud (mått i grader) av deras oscillopsia medan man med bästa korrigering ser ett stationärt mål på långt (5 m) och nära (57 cm) läge.
Tidsram: vid dag 81-100
vid dag 81-100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pendular Nystagmus

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera