Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Penduláris nystagmus kezelése OPT-ben

2018. július 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Penduláris nystagmus kezelése gabapentinnel és memantinnal oculopalatalis tremorban szenvedő betegeknél: kontrollált nyílt vizsgálat

A penduláris nystagmus a szem tartós ide-oda oszcillációjának felel meg a gyors fázisok visszaállítása nélkül. A szerzett penduláris nystagmus (APN) leggyakoribb oka a sclerosis multiplex (MS) és a fokális agytörzs elváltozásai (oculopalatalis tremor, OPT). Patofiziológiai hipotézisek alapján a szerzett nystagmus gyógyszeres kezelését alaposan javasolták különböző esetek, sorozatok, áttekintések vagy szakértői vélemények alapján. A megszerzett penduláris nystagmus a legszigorúbb kezelési kísérleteken esett át, ami a gabapentin vagy a memantin értékes gyógyszerként való javaslatához vezetett. Továbbra sem tisztázott, hogy a gabapentin és a memantin hatásos-e az OPT-vel összefüggő APN-ben, mivel a korábbi tanulmányok egyike sem értékelte ezeknek a gyógyszereknek a hatását OPT-betegek csoportjában. Ez azonban fontos kérdés e gyógyszerek klinikai alkalmazása szempontjából. A jelen tanulmányban a kutatók célja, hogy értékeljék a gabapentin és a memantin hatását a penduláris nystagmus átlagos sebességére, amplitúdójára és gyakoriságára, valamint a látásélességre és a látásspecifikus egészséggel összefüggő életminőségi pontszámra egy csoportban. az OPT betegek körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél okulopalatális tremor (OPT) diagnosztizáltak fokális agytörzsi elváltozást követően.
  • Minden betegnél előfordulhat krónikus szerzett penduláris nystagmus az OPT miatt, amelyet 6 hónapon keresztül figyeltek meg.
  • Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat tervéről és céljáról, és valamennyien megadják a tájékozott, írásos beleegyezését a protokollhoz, amelyet a helyi etikai bizottság is jóváhagyott.
  • Kor: 18 év felett
  • Képes megérteni az utasításokat
  • Egészségügyi fedezet megléte
  • 1 órát le tud ülni
  • A korábbi gyógyszerek stabil adagolása (3 héttel korábban kezdődően, és a vizsgálati időtartam végén befejeződik), kivéve a gabapentint vagy a memantint.
  • Nőknek: hatékony fogamzásgátlás a kísérleti időszakban és a kezelés abbahagyását követő két hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti

    • Egyéb szemészeti rendellenesség, amely ronthatja a korrigált látásélességet (maculopathia, retinopátia…)

  • Neurológiai

    • Folyamatos roham
    • Súlyos fogyatékosság, amely 1 órán keresztül nem teszi lehetővé az ülő helyzetet
  • Öngyilkos viselkedés vagy kockázat

  • Kezelés

    • Memantin vagy gabapentin gyógyszeres kezelés alatt (ezeket a gyógyszereket legalább 1 hétig le kell állítani gabapentin és 3 hét memantin esetében)
    • Morfin alatt N-metil-D-aszpartát, például amantadin, ketamin vagy dextrometorfán
    • Szteroid gyógyszer a jelenlegi relapszusra (3 héttel korábban kezdődik és a vizsgálati időtartam végén fejeződik be
    • Memantinnal vagy gabapentinnel szembeni ismert túlérzékenység

  • Tábornok

    • Instabil egészségügyi állapot
    • Galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő beteg
    • Mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc a biológiai teszt alapján, kevesebb, mint egy hónapja)
    • Legutóbbi szívinfarktus (<3 hónap)
    • Instabil pangásos szívelégtelenség
    • Instabil artériás hipertónia
    • Leukopénia (<2500/mm3)
    • Transzaminázszint-emelkedés (a normálértékek több mint ötszöröse)
  • Terhesség (kikérdezéskor)
  • Gyámság vagy bármilyen jogi védelmi intézkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: először memantin
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kezdjék el a memantin vagy gabapentin kezelést. Tolerancia okokból minden kezelés fokozatosan növekvő dózissal kezdődik, és fokozatosan csökkenő dózissal fejeződik be. Az utolsó adag időtartamát (8-11 nap) a vizsgálónak az utóvizsgálatok megszervezéséhez való rendelkezésre állása szerint kell kiválasztani.
Drog: Memantin
Kísérleti: először a gabapentin
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kezdjék el a memantin vagy gabapentin kezelést. Tolerancia okokból minden kezelés fokozatosan növekvő dózissal kezdődik, és fokozatosan csökkenő dózissal fejeződik be. Az utolsó adag időtartamát (8-11 nap) a vizsgálónak az utóvizsgálatok megszervezéséhez való rendelkezésre állása szerint kell kiválasztani.
Drog: Gabapentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nystagmus sebessége, amplitúdója és gyakorisága szemmozgások rögzítésével
Időkeret: a 17-21. napon
a 17-21. napon
A nystagmus sebessége, amplitúdója és gyakorisága szemmozgások rögzítésével
Időkeret: a 34-42. napon
a 34-42. napon
A nystagmus sebessége, amplitúdója és gyakorisága szemmozgások rögzítésével
Időkeret: a 64-79. napon
a 64-79. napon
A nystagmus sebessége, amplitúdója és gyakorisága szemmozgások rögzítésével
Időkeret: a 81-100. napon
a 81-100. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kérdezés funkcionális pontszáma a 25 itemes National Eye Institute Visual Function Questionnaire által mérve
Időkeret: a 17-21. napon
a 17-21. napon
A kérdezés funkcionális pontszáma a 25 itemes National Eye Institute Visual Function Questionnaire által mérve
Időkeret: a 34-42. napon
a 34-42. napon
A kérdezés funkcionális pontszáma a 25 itemes National Eye Institute Visual Function Questionnaire által mérve
Időkeret: a 64-79. napon
a 64-79. napon
A kérdezés funkcionális pontszáma a 25 itemes National Eye Institute Visual Function Questionnaire által mérve
Időkeret: a 81-100. napon
a 81-100. napon
az oszcillopsia szubjektív mértéke
Időkeret: a 17-21. napon
a 17-21. napon
az oszcillopsia szubjektív mértéke
Időkeret: a 34-42. napon
a 34-42. napon
az oszcillopsia szubjektív mértéke
Időkeret: a 64-79. napon
a 64-79. napon
az oszcillopsia szubjektív mértéke
Időkeret: a 81-100. napon
a 81-100. napon
távoli látásélesség az oszcillopsziájuk monokuláris és binokuláris irányával és amplitúdójával (fokban mérve), miközben a legjobb korrekcióval egy távoli (5 m) és közeli (57 cm) helyen lévő álló célpontot néznek.
Időkeret: a 17-21. napon
a 17-21. napon
távoli látásélesség az oszcillopsziájuk monokuláris és binokuláris irányával és amplitúdójával (fokban mérve), miközben a legjobb korrekcióval egy távoli (5 m) és közeli (57 cm) helyen lévő álló célpontot néznek.
Időkeret: a 34-42. napon
a 34-42. napon
távoli látásélesség az oszcillopsziájuk monokuláris és binokuláris irányával és amplitúdójával (fokban mérve), miközben a legjobb korrekcióval egy távoli (5 m) és közeli (57 cm) helyen lévő álló célpontot néznek.
Időkeret: a 64-79. napon
a 64-79. napon
távoli látásélesség az oszcillopsziájuk monokuláris és binokuláris irányával és amplitúdójával (fokban mérve), miközben a legjobb korrekcióval egy távoli (5 m) és közeli (57 cm) helyen lévő álló célpontot néznek.
Időkeret: a 81-100. napon
a 81-100. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Penduláris nystagmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel