OPT에서 Pendular Nystagmus의 치료
2025년 8월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
눈구개 떨림 환자에서 가바펜틴과 메만틴을 사용한 진자안진의 치료: 통제된 공개 라벨 연구
Pendular nystagmus는 빠른 단계를 재설정하지 않고 지속적인 안구 진동에 해당합니다.
후천성 진자 안진(APN)의 가장 흔한 원인은 다발성 경화증(MS)과 국소 뇌간 병변(눈구개 떨림, OPT)입니다.
병태생리학적 가설에 기초하여, 후천성 안진의 약리학적 치료는 사례, 시리즈, 리뷰 또는 전문가 의견의 다양한 간행물을 통해 철저히 제안되었습니다.
후천성 진자 안진은 가장 엄격한 치료 시험을 거쳤으며, 가치 있는 약물로 가바펜틴 또는 메만틴이 제안되었습니다.
가바펜틴과 메만틴이 OPT와 관련된 APN에 효과적인지 여부는 이전 연구에서 OPT 환자 그룹에서 이러한 약물의 효과를 평가하지 않았기 때문에 불분명합니다.
그러나 이것은 이러한 약물의 임상적 사용 전망에서 중요한 문제입니다.
현재 연구에서 연구자의 목표는 가바펜틴과 메만틴이 진자 안진의 평균 속도, 진폭 및 빈도뿐만 아니라 시력 및 시력 관련 건강 관련 삶의 질 점수에 미치는 영향을 그룹에서 평가하는 것입니다. OPT 환자의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 뇌간 병변 후 눈구개 떨림(OPT) 진단을 받은 환자.
- 모든 환자는 OPT로 인해 6개월 동안 관찰되는 만성 후천성 진자 안진을 보일 수 있습니다.
- 모든 환자는 연구의 설계 및 목적에 대해 통보를 받고 모든 환자는 지역 윤리 위원회에서 승인했을 수 있는 프로토콜에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 연령: 18세 이상
- 지침을 이해할 수 있음
- 건강 보험에 가입
- 1시간 동안 앉아 있을 수 있음
- 가바펜틴 또는 메만틴을 제외한 이전 약물의 안정적인 용량(3주 전에 시작하여 시험 기간 종료 시 종료).
- 여성의 경우: 실험 기간 및 치료 중단 후 2개월 동안 효과적인 피임.
제외 기준:
안과
- 교정 시력을 손상시킬 수 있는 기타 안과 질환(황반병증, 망막병증…)
신경학적
- 진행 중인 발작
- 1시간 동안 앉은 자세를 허용하지 않는 중증 장애자
- 자살 행위 또는 위험
치료
- 메만틴 또는 가바펜틴 약물 복용 중(이 약물은 가바펜틴의 경우 최소 1주, 메만틴의 경우 3주 동안 중단해야 함)
- 모르핀 하에서 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은 N-메틸-D-아스파르테이트
- 현재 재발에 대한 스테로이드 약물(3주 전에 시작하여 시험 기간 종료 시 종료)
- 메만틴 또는 가바펜틴에 알려진 과민증
일반적인
- 불안정한 의료 상태
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- 중등도의 신부전(1개월 미만의 생물학적 검정에서 크레아티닌 청소율 < 50mL/분)
- 최근 심장 경색(<3개월)
- 불안정한 울혈성 심부전
- 불안정한 동맥성 고혈압
- 백혈구 감소증(<2500/mm3)
- 트랜스아미나제 증가(>5배 정상 값)
- 임신(질문 중)
- 후견 또는 법적 보호 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 메만틴
환자는 메만틴 또는 가바펜틴으로 시작하도록 무작위로 배정됩니다.
내약성 때문에 각 치료는 점진적인 용량 증가로 시작하고 점진적인 용량 감소로 중단됩니다.
마지막 투여 기간(8 내지 11일)은 조사자가 사후 테스트를 구성할 수 있는지 여부에 따라 선택됩니다.
|
|
|
실험적: 먼저 가바펜틴
환자는 메만틴 또는 가바펜틴으로 시작하도록 무작위로 배정됩니다.
내약성 때문에 각 치료는 점진적인 용량 증가로 시작하고 점진적인 용량 감소로 중단됩니다.
마지막 투여 기간(8 내지 11일)은 조사자가 사후 테스트를 구성할 수 있는지 여부에 따라 선택됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 운동 기록을 이용한 안진의 속도, 진폭 및 빈도
기간: 17-21일차
|
17-21일차
|
|
안구 운동 기록을 이용한 안진의 속도, 진폭 및 빈도
기간: 34-42일차에
|
34-42일차에
|
|
안구 운동 기록을 이용한 안진의 속도, 진폭 및 빈도
기간: 64-79일에
|
64-79일에
|
|
안구 운동 기록을 이용한 안진의 속도, 진폭 및 빈도
기간: 81-100일에
|
81-100일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
25개 항목의 National Eye Institute Visual Function Questionnaire로 측정한 질문에 대한 기능 점수
기간: 17-21일차
|
17-21일차
|
|
25개 항목의 National Eye Institute Visual Function Questionnaire로 측정한 질문에 대한 기능 점수
기간: 34-42일차에
|
34-42일차에
|
|
25개 항목의 National Eye Institute Visual Function Questionnaire로 측정한 질문에 대한 기능 점수
기간: 64-79일에
|
64-79일에
|
|
25개 항목의 National Eye Institute Visual Function Questionnaire로 측정한 질문에 대한 기능 점수
기간: 81-100일에
|
81-100일에
|
|
오실로스코프의 주관적 측정
기간: 17-21일차
|
17-21일차
|
|
오실로스코프의 주관적 측정
기간: 34-42일차에
|
34-42일차에
|
|
오실로스코프의 주관적 측정
기간: 64-79일에
|
64-79일에
|
|
오실로스코프의 주관적 측정
기간: 81-100일에
|
81-100일에
|
|
원거리(5m) 및 근거리(57cm) 위치에서 고정된 목표물을 가장 잘 보정하여 보는 동안 진동의 단안 및 양안 방향 및 진폭(각도로 측정)으로 측정한 원거리 시력.
기간: 17-21일차
|
17-21일차
|
|
원거리(5m) 및 근거리(57cm) 위치에서 고정된 목표물을 가장 잘 보정하여 보는 동안 진동의 단안 및 양안 방향 및 진폭(각도로 측정)으로 측정한 원거리 시력.
기간: 34-42일차에
|
34-42일차에
|
|
원거리(5m) 및 근거리(57cm) 위치에서 고정된 목표물을 가장 잘 보정하여 보는 동안 진동의 단안 및 양안 방향 및 진폭(각도로 측정)으로 측정한 원거리 시력.
기간: 64-79일에
|
64-79일에
|
|
원거리(5m) 및 근거리(57cm) 위치에서 고정된 목표물을 가장 잘 보정하여 보는 동안 진동의 단안 및 양안 방향 및 진폭(각도로 측정)으로 측정한 원거리 시력.
기간: 81-100일에
|
81-100일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL14_0438
- 2014-005548-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가바펜틴에 대한 임상 시험
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
-
Cairo University모병만성 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 대상포진 후 신경통 | 초음파 안내 | 베타메타손이집트
-
The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma종료됨
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한