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Trattamento del nistagmo pendolare in OPT

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Trattamento del nistagmo pendolare con gabapentin e memantina in pazienti con tremore oculopalatale: uno studio controllato in aperto

Il nistagmo pendolare corrisponde a un'oscillazione continua dell'occhio avanti e indietro senza reimpostare le fasi rapide. Le cause più comuni di nistagmo pendolare acquisito (APN) sono la sclerosi multipla (SM) e le lesioni focali del tronco encefalico (tremore oculopalatale, OPT). Sulla base di ipotesi fisiopatologiche, i trattamenti farmacologici del nistagmo acquisito sono stati ampiamente proposti in diverse pubblicazioni di casi, serie, rassegne o pareri di esperti. Il nistagmo pendolare acquisito è stato sottoposto alle prove terapeutiche più rigorose, che hanno portato alla proposta di gabapentin o memantina come farmaci preziosi. Non è chiaro se gabapentin e memantina siano efficaci nell'APN associato a OPT, poiché nessuno degli studi precedenti ha valutato l'effetto di questi farmaci in un gruppo di pazienti con OPT. Tuttavia, questa è una questione importante in prospettiva di un uso clinico di questi farmaci. Nel presente studio, l'obiettivo dei ricercatori è valutare l'effetto di gabapentin e memantina sulla velocità media, l'ampiezza e la frequenza del nistagmo pendolare, nonché sull'acuità visiva e sul punteggio di qualità della vita relativo alla salute specifico della vista, in un gruppo dei pazienti OPT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tremore oculopalatale (OPT), a seguito di una lesione focale del tronco encefalico.
  • Tutti i pazienti possono presentare un nistagmo pendolare acquisito cronico dovuto a OPT, osservato per un periodo di 6 mesi.
  • Tutti i pazienti saranno informati sulla progettazione e lo scopo dello studio e tutti daranno il loro consenso informato e scritto al protocollo, che potrebbe essere stato approvato dal comitato etico locale.
  • Età: sopra i 18 anni
  • In grado di comprendere le istruzioni
  • Avere una copertura sanitaria
  • In grado di sedersi per 1 ora
  • Dosaggio stabile dei farmaci precedenti (iniziando 3 settimane prima e terminando alla fine della durata dello studio), ad eccezione di gabapentin o memantina.
  • Per le donne: contraccezione efficace durante il periodo sperimentale e nei due mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Oftalmologico

    • Altri disturbi oftalmologici che potrebbero compromettere l'acuità visiva corretta (maculopatia, retinopatia...)

  • Neurologico

    • Sequestro in corso
    • Handicap grave che non consente la posizione seduta per 1 ora
  • Comportamento o rischio suicidario

  • Trattamento

    • Sotto trattamento con memantina o gabapentin (questi farmaci dovrebbero essere sospesi per almeno 1 settimana per gabapentin e 3 settimane per memantina)
    • Sotto morfina, N-metil-D-aspartato come amantadina, ketamina o destrometorfano
    • Farmaci steroidei per una ricaduta in corso (che inizia 3 settimane prima e termina alla fine della durata dello studio
    • Ipersensibilità nota a memantina o gabapentin

  • Generale

    • Stato medico instabile
    • Paziente con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
    • Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 50 mL/min su biodosaggio datato da meno di un mese)
    • Infarto cardiaco recente (<3 mesi)
    • Insufficienza cardiaca stagnante instabile
    • Ipertensione arteriosa instabile
    • Leucopenia (<2500/mm3)
    • Aumento delle transaminasi (>5 volte i valori normali)
  • Gravidanza (su interrogatorio)
  • Tutela o qualsiasi misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prima memantina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con memantina o gabapentin. Per motivi di tolleranza, ogni trattamento inizia con una dose progressiva crescente e termina con una dose progressiva decrescente. La durata del periodo dell'ultima dose (da 8 a 11 giorni) sarà scelta in base alla disponibilità dello sperimentatore di organizzare i post-test.
Droga: Memantina
Sperimentale: gabapentin prima
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con memantina o gabapentin. Per motivi di tolleranza, ogni trattamento inizia con una dose progressiva crescente e termina con una dose progressiva decrescente. La durata del periodo dell'ultima dose (da 8 a 11 giorni) sarà scelta in base alla disponibilità dello sperimentatore di organizzare i post-test.
Droga: Gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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