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Behandlung des Pendelnystagmus bei OPT

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Behandlung von Pendelnystagmus mit Gabapentin und Memantin bei Patienten mit okulopalatalem Tremor: eine kontrollierte Open-Label-Studie

Der Pendelnystagmus entspricht einem andauernden Hin- und Herschwingen des Auges ohne Rücksetzen schneller Phasen. Die häufigsten Ursachen des erworbenen Pendelnystagmus (APN) sind Multiple Sklerose (MS) und fokale Läsionen des Hirnstamms (okulopalataler Tremor, OPT). Basierend auf pathophysiologischen Hypothesen wurden pharmakologische Behandlungen von erworbenem Nystagmus in verschiedenen Veröffentlichungen von Fällen, Serien, Reviews oder Expertenmeinungen gründlich vorgeschlagen. Erworbener Pendelnystagmus wurde den strengsten Behandlungsversuchen unterzogen, was dazu führte, dass Gabapentin oder Memantin als wertvolle Medikamente vorgeschlagen wurden. Ob Gabapentin und Memantin bei APN im Zusammenhang mit OPT wirksam sind, bleibt unklar, da keine der früheren Studien die Wirkung dieser Medikamente in einer Gruppe von OPT-Patienten untersucht hat. Dies ist jedoch ein wichtiger Punkt im Hinblick auf eine klinische Verwendung dieser Medikamente. In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Gabapentin und Memantin auf die mittlere Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Pendelnystagmus sowie auf die Sehschärfe und den sehspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score in einer Gruppe zu bewerten von OPT-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose okulopalataler Tremor (OPT) nach einer fokalen Hirnstammläsion.
  • Alle Patienten können einen chronisch erworbenen Pendelnystagmus aufgrund von OPT aufweisen, der über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wird.
  • Alle Patienten werden über das Design und den Zweck der Studie informiert, und alle geben ihre informierte, schriftliche Zustimmung zum Protokoll, das möglicherweise von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • Alter: über 18
  • Kann die Anweisungen verstehen
  • Eine Krankenversicherung haben
  • 1 Stunde sitzen können
  • Stabile Dosierung früherer Medikamente (beginnend 3 Wochen zuvor und endend am Ende der Studiendauer), außer Gabapentin oder Memantin.
  • Für Frauen: Effiziente Empfängnisverhütung während der Versuchszeit und in den zwei Monaten nach Behandlungsabbruch.

Ausschlusskriterien:

  • Augenheilkunde

    • Andere ophthalmologische Erkrankungen, die die korrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnten (Makulopathie, Retinopathie…)

  • Neurologisch

    • Laufender Anfall
    • Schwere Behinderung, die eine Sitzposition für 1 Stunde nicht zulässt
  • Selbstmordverhalten oder -risiko

  • Behandlung

    • Unter Memantin- oder Gabapentin-Medikamenten (diese Medikamente sollten für mindestens 1 Woche für Gabapentin und 3 Wochen für Memantin abgesetzt worden sein)
    • Unter Morphin, N-Methyl-D-Aspartat wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan
    • Steroidmedikation bei aktuellem Schub (beginnend 3 Wochen zuvor und endend am Ende der Studiendauer
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantin oder Gabapentin

  • Allgemein

    • Instabiler medizinischer Zustand
    • Patient mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    • Moderate Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bei Bioassay vor weniger als einem Monat)
    • Kürzlicher Herzinfarkt (< 3 Monate)
    • Instabile kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile arterielle Hypertonie
    • Leukopenie (<2500/mm3)
    • Transaminasenanstieg (>5-fache Normalwerte)
  • Schwangerschaft (auf Befragung)
  • Vormundschaft oder jede rechtliche Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin zuerst
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit Memantin oder mit Gabapentin zu beginnen. Aus Verträglichkeitsgründen beginnt jede Behandlung mit einer progressiv ansteigenden Dosis und endet mit einer progressiv abnehmenden Dosis. Die Dauer der letzten Dosis (8 bis 11 Tage) wird entsprechend der Verfügbarkeit des Prüfarztes zur Organisation von Nachtests gewählt.
Arzneimittel: Memantin
Experimental: Gabapentin zuerst
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit Memantin oder mit Gabapentin zu beginnen. Aus Verträglichkeitsgründen beginnt jede Behandlung mit einer progressiv ansteigenden Dosis und endet mit einer progressiv abnehmenden Dosis. Die Dauer der letzten Dosis (8 bis 11 Tage) wird entsprechend der Verfügbarkeit des Prüfarztes zur Organisation von Nachtests gewählt.
Arzneimittel: Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pendelnystagmus

Klinische Studien zur Gabapentin

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