Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение маятникового нистагма в OPT

26 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Лечение маятникового нистагма габапентином и мемантином у пациентов с окулопалатальным тремором: контролируемое открытое исследование

Маятникообразный нистагм соответствует длительному колебанию глаз туда-сюда без повторения быстрых фаз. Наиболее частыми причинами приобретенного маятникового нистагма (АПН) являются рассеянный склероз (РС) и очаговые поражения ствола головного мозга (окулопалатальный тремор, ОРТ). Основываясь на патофизиологической гипотезе, фармакологические методы лечения приобретенного нистагма были тщательно предложены в различных публикациях о случаях, сериях, обзорах или мнениях экспертов. Приобретенный маятниковый нистагм подвергся самым строгим испытаниям лечения, что привело к предложению габапентина или мемантина в качестве ценных лекарств. Остается неясным, эффективны ли габапентин и мемантин при ОПН, связанном с ОПТ, поскольку ни в одном из предыдущих исследований не оценивалось влияние этих препаратов на группу пациентов с ОПТ. Тем не менее, это важный вопрос в перспективе клинического использования этих препаратов. В текущем исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы оценить влияние габапентина и мемантина на среднюю скорость, амплитуду и частоту маятникового нистагма, а также на остроту зрения и оценку качества жизни, связанного со здоровьем, в группе пациентов с ОПТ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом окуло-палатальный тремор (ОПТ) после очагового поражения ствола головного мозга.
  • У всех пациентов может наблюдаться хронический приобретенный маятниковый нистагм из-за ОПТ, наблюдаемый в течение 6 месяцев.
  • Все пациенты будут проинформированы о дизайне и цели исследования, и все дадут информированное письменное согласие на протокол, который может быть одобрен местным комитетом по этике.
  • Возраст: старше 18 лет
  • Умеет понимать инструкции
  • Наличие медицинской страховки
  • Возможность сидеть в течение 1 часа
  • Стабильная дозировка предыдущих препаратов (начиная за 3 недели до и прекращая в конце продолжительности исследования), кроме габапентина или мемантина.
  • Для женщин: эффективная контрацепция во время эксперимента и в течение двух месяцев после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Офтальмологический

    • Другое офтальмологическое заболевание, которое может ухудшить скорректированную остроту зрения (макулопатия, ретинопатия…)

  • неврологический

    • Продолжающийся приступ
    • Тяжелая инвалидность, не позволяющая сидеть в течение 1 часа
  • Суицидальное поведение или риск

  • Уход

    • При лечении мемантином или габапентином (прием этих препаратов следует прекратить как минимум на 1 неделю для габапентина и на 3 недели для мемантина)
    • Под морфином N-метил-D-аспартат, такой как амантадин, кетамин или декстрометорфан
    • Стероидные препараты для лечения текущего рецидива (начавшегося за 3 недели до окончания исследования)
    • Известная гиперчувствительность к мемантину или габапентину

  • Общий

    • Нестабильное медицинское состояние
    • Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
    • Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин по биопробам, датированным менее одного месяца)
    • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (<3 мес.)
    • Нестабильная застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная артериальная гипертензия
    • Лейкопения (<2500/мм3)
    • Повышение уровня трансаминаз (более чем в 5 раз выше нормы)
  • Беременность (при опросе)
  • Опекунство или любая мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мемантин первый
Пациенты будут случайным образом распределены для начала лечения мемантином или габапентином. Из соображений переносимости каждое лечение начинается с постепенного увеличения дозы и заканчивается постепенно уменьшающейся дозой. Продолжительность периода последней дозы (от 8 до 11 дней) будет выбрана в соответствии с готовностью исследователя организовать пост-тесты.
Лекарство: Мемантин
Экспериментальный: габапентин первый
Пациенты будут случайным образом распределены для начала лечения мемантином или габапентином. Из соображений переносимости каждое лечение начинается с постепенного увеличения дозы и заканчивается постепенно уменьшающейся дозой. Продолжительность периода последней дозы (от 8 до 11 дней) будет выбрана в соответствии с готовностью исследователя организовать пост-тесты.
Лекарство: Габапентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость, амплитуда и частота нистагма при записи движений глаз
Временное ограничение: на 17-21 день
на 17-21 день
Скорость, амплитуда и частота нистагма при записи движений глаз
Временное ограничение: на 34-42 день
на 34-42 день
Скорость, амплитуда и частота нистагма при записи движений глаз
Временное ограничение: в День 64-79
в День 64-79
Скорость, амплитуда и частота нистагма при записи движений глаз
Временное ограничение: в День 81-100
в День 81-100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная оценка при опросе, измеренная с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов.
Временное ограничение: на 17-21 день
на 17-21 день
Функциональная оценка при опросе, измеренная с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов.
Временное ограничение: на 34-42 день
на 34-42 день
Функциональная оценка при опросе, измеренная с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов.
Временное ограничение: в День 64-79
в День 64-79
Функциональная оценка при опросе, измеренная с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов.
Временное ограничение: в День 81-100
в День 81-100
субъективная оценка осциллопсии
Временное ограничение: на 17-21 день
на 17-21 день
субъективная оценка осциллопсии
Временное ограничение: на 34-42 день
на 34-42 день
субъективная оценка осциллопсии
Временное ограничение: в День 64-79
в День 64-79
субъективная оценка осциллопсии
Временное ограничение: в День 81-100
в День 81-100
острота зрения вдаль, измеренная по монокулярному и бинокулярному направлению и амплитуде (измеряется в градусах) их осциллопсии при просмотре с наилучшей коррекцией неподвижной цели вдали (5 м) и вблизи (57 см) местонахождении.
Временное ограничение: на 17-21 день
на 17-21 день
острота зрения вдаль, измеренная по монокулярному и бинокулярному направлению и амплитуде (измеряется в градусах) их осциллопсии при просмотре с наилучшей коррекцией неподвижной цели вдали (5 м) и вблизи (57 см) местонахождении.
Временное ограничение: на 34-42 день
на 34-42 день
острота зрения вдаль, измеренная по монокулярному и бинокулярному направлению и амплитуде (измеряется в градусах) их осциллопсии при просмотре с наилучшей коррекцией неподвижной цели вдали (5 м) и вблизи (57 см) местонахождении.
Временное ограничение: в День 64-79
в День 64-79
острота зрения вдаль, измеренная по монокулярному и бинокулярному направлению и амплитуде (измеряется в градусах) их осциллопсии при просмотре с наилучшей коррекцией неподвижной цели вдали (5 м) и вблизи (57 см) местонахождении.
Временное ограничение: в День 81-100
в День 81-100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться