Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pendulaarisen nystagman hoito OPT:ssä

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Pendulaarisen nystagman hoito gabapentiinillä ja memantiinilla potilailla, joilla on silmänpalataalinen vapina: kontrolloitu avoin tutkimus

Pendulaarinen nystagmus vastaa jatkuvaa edestakaisen silmän värähtelyä ilman nopeita vaiheita. Yleisimmät hankitun pendulaarisen nystagmin (APN) syyt ovat multippeliskleroosi (MS) ja fokaaliset aivorungon leesiot (okulopalataalinen vapina, OPT). Patofysiologisen hypoteesin perusteella hankitun nystagmin farmakologisia hoitoja on ehdotettu perusteellisesti erilaisissa tapausjulkaisuissa, sarjoissa, katsauksissa tai asiantuntijalausunnoissa. Hankittu heiluri nystagmus käy läpi tiukimmat hoitotutkimukset, mikä johti gabapentiinin tai memantiinin ehdottamiseen arvokkaiksi lääkkeiksi. On epäselvää, ovatko gabapentiini ja memantiini tehokkaita OPT:hen liittyvässä APN:ssä, koska missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu näiden lääkkeiden vaikutusta OPT-potilaiden ryhmässä. Tämä on kuitenkin tärkeä kysymys näiden lääkkeiden kliinisen käytön kannalta. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on arvioida gabapentiinin ja memantiinin vaikutusta heilurin nystagman keskimääräiseen nopeuteen, amplitudiin ja frekvenssiin sekä näöntarkkuuteen ja näköspesifiseen terveyteen liittyvään elämänlaatupisteeseen ryhmässä. OPT-potilaista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnoosi okulopalataalinen vapina (OPT) fokaalisen aivorungon leesion jälkeen.
  • Kaikilla potilailla voi olla krooninen hankittu heiluva nystagmus, joka johtuu OPT:stä, ja se on havaittu 6 kuukauden ajan.
  • Kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimuksen suunnittelusta ja tarkoituksesta, ja kaikki antavat tietoisen kirjallisen suostumuksensa protokollalle, jonka paikallinen eettinen toimikunta on saattanut hyväksyä.
  • Ikä: yli 18
  • Pystyy ymmärtämään ohjeet
  • Terveysturvan saaminen
  • Pystyy istumaan 1 tunnin ajan
  • Aiempien lääkkeiden vakaa annostus (alkaen 3 viikkoa aikaisemmin ja päättyy kokeen keston lopussa), gabapentiiniä tai memantiinia lukuun ottamatta.
  • Naisille: tehokas ehkäisy koeaikana ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalmologinen

    • Muu oftalmologinen häiriö, joka voi heikentää korjattua näöntarkkuutta (makulopatia, retinopatia…)

  • Neurologinen

    • Jatkuva kohtaus
    • Vaikea vamma, joka ei salli istuma-asennon 1 tunnin ajan
  • Itsemurhakäyttäytyminen tai riski

  • Hoito

    • Memantiini- tai gabapentiinilääkityksen alla (näiden lääkkeiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 1 viikoksi gabapentiinille ja 3 viikoksi memantiinille)
    • Morfiinin alla N-metyyli-D-aspartaatti, kuten amantadiini, ketamiini tai dekstrometorfaani
    • Steroidilääkitys nykyiseen pahenemiseen (alkaa 3 viikkoa aikaisemmin ja päättyy kokeen keston lopussa
    • Tunnettu yliherkkyys memantiinille tai gabapentiinille

  • Kenraali

    • Epävakaa lääketieteellinen tila
    • Potilas, jolla on galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
    • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min biotestissä, joka on päivätty alle kuukauden ajalta)
    • Äskettäinen sydäninfarkti (<3 kuukautta)
    • Epävakaa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili verenpainetauti
    • Leukopenia (<2500/mm3)
    • Transaminaasien nousu (>5 kertaa normaaliarvot)
  • Raskaus (kyselyssä)
  • Ohjaus tai mikä tahansa oikeudellinen suojatoimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: memantiini ensin
Potilaat jaetaan satunnaisesti aloittamaan joko memantiinilla tai gabapentiinillä. Toleranssisyistä jokainen hoito alkaa progressiivisesti kasvavalla annoksella ja lopetetaan progressiivisesti pienenevällä annoksella. Viimeisen annoksen ajanjakson kesto (8-11 päivää) valitaan sen mukaan, miten tutkija pystyy järjestämään jälkitestejä.
Lääke: Memantiini
Kokeellinen: gabapentiini ensin
Potilaat jaetaan satunnaisesti aloittamaan joko memantiinilla tai gabapentiinillä. Toleranssisyistä jokainen hoito alkaa progressiivisesti kasvavalla annoksella ja lopetetaan progressiivisesti pienenevällä annoksella. Viimeisen annoksen ajanjakson kesto (8-11 päivää) valitaan sen mukaan, miten tutkija pystyy järjestämään jälkitestejä.
Lääke: Gabapentiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nystagman nopeus, amplitudi ja taajuus silmän liiketallennusta käyttämällä
Aikaikkuna: päivät 17-21
päivät 17-21
Nystagman nopeus, amplitudi ja taajuus silmän liiketallennusta käyttämällä
Aikaikkuna: päivänä 34-42
päivänä 34-42
Nystagman nopeus, amplitudi ja taajuus silmän liiketallennusta käyttämällä
Aikaikkuna: päivänä 64-79
päivänä 64-79
Nystagman nopeus, amplitudi ja taajuus silmän liiketallennusta käyttämällä
Aikaikkuna: päivänä 81-100
päivänä 81-100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselyn toiminnallinen pistemäärä mitattuna 25-pisteisen National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivät 17-21
päivät 17-21
Kyselyn toiminnallinen pistemäärä mitattuna 25-pisteisen National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 34-42
päivänä 34-42
Kyselyn toiminnallinen pistemäärä mitattuna 25-pisteisen National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 64-79
päivänä 64-79
Kyselyn toiminnallinen pistemäärä mitattuna 25-pisteisen National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 81-100
päivänä 81-100
oscillopsian subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: päivät 17-21
päivät 17-21
oscillopsian subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: päivänä 34-42
päivänä 34-42
oscillopsian subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: päivänä 64-79
päivänä 64-79
oscillopsian subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: päivänä 81-100
päivänä 81-100
näöntarkkuus kaukaa mitattuna monokulaarisella ja binokulaarisella suunnalla ja niiden oscillopsian amplitudilla (mitat asteina), kun katsotaan parhaalla korjauksella paikallaan olevaa kohdetta kaukana (5 m) ja lähellä (57 cm).
Aikaikkuna: päivät 17-21
päivät 17-21
näöntarkkuus kaukaa mitattuna monokulaarisella ja binokulaarisella suunnalla ja niiden oscillopsian amplitudilla (mitat asteina), kun katsotaan parhaalla korjauksella paikallaan olevaa kohdetta kaukana (5 m) ja lähellä (57 cm).
Aikaikkuna: päivänä 34-42
päivänä 34-42
näöntarkkuus kaukaa mitattuna monokulaarisella ja binokulaarisella suunnalla ja niiden oscillopsian amplitudilla (mitat asteina), kun katsotaan parhaalla korjauksella paikallaan olevaa kohdetta kaukana (5 m) ja lähellä (57 cm).
Aikaikkuna: päivänä 64-79
päivänä 64-79
näöntarkkuus kaukaa mitattuna monokulaarisella ja binokulaarisella suunnalla ja niiden oscillopsian amplitudilla (mitat asteina), kun katsotaan parhaalla korjauksella paikallaan olevaa kohdetta kaukana (5 m) ja lähellä (57 cm).
Aikaikkuna: päivänä 81-100
päivänä 81-100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pendulaarinen nystagmus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa