Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Pendular Nystagmus i OPT

26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Behandling af Pendular Nystagmus med Gabapentin og Memantin hos patienter med Oculopalatal Tremor: et kontrolleret åbent studie

Pendulære nystagmus svarer til en vedvarende frem og tilbage øjenoscillation uden at nulstille hurtige faser. De mest almindelige årsager til erhvervet pendulær nystagmus (APN) er multipel sklerose (MS) og fokale hjernestammelæsioner (oculopalatal tremor, OPT). Baseret på patofysiologiske hypoteser er farmakologiske behandlinger af erhvervet nystagmus blevet grundigt foreslået over forskellige publikationer af cases, serier, anmeldelser eller ekspertudtalelser. Erhvervet pendulær nystagmus gennemgik de mest strenge behandlingsforsøg, hvilket førte til forslaget om gabapentin eller memantin som værdifulde lægemidler. Hvorvidt gabapentin og memantin er effektive i APN forbundet med OPT er stadig uklart, da ingen af ​​de tidligere undersøgelser har evalueret effekten af ​​disse medikamenter i en gruppe OPT-patienter. Dette er dog et vigtigt spørgsmål i forhold til en klinisk brug af disse medikamenter. I den aktuelle undersøgelse er efterforskernes mål at evaluere effekten af ​​gabapentin og memantin på middelhastigheden, amplituden og frekvensen af ​​pendulær nystagmus, såvel som på synsskarphed og synsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsscore i en gruppe. af OPT-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen oculopalatal tremor (OPT) efter en fokal hjernestammelæsion.
  • Alle patienter kan have en kronisk erhvervet pendulær nystagmus på grund af OPT, observeret over en periode på 6 måneder.
  • Alle patienter vil blive informeret om designet og formålet med undersøgelsen, og alle vil give deres informerede, skriftlige samtykke til protokollen, som kan være godkendt af den lokale etiske komité.
  • Alder: over 18
  • Kan forstå instruktionerne
  • At have en sundhedsforsikring
  • Kan sidde ned i 1 time
  • Stabil dosering af tidligere medicin (begyndende 3 uger tidligere og afsluttet ved slutningen af ​​forsøgets varighed), undtagen gabapentin eller memantin.
  • Til kvinder: effektiv prævention i forsøgsperioden og i de to måneder efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologisk

    • Anden oftalmologisk lidelse, der kan forringe korrigeret synsstyrke (Makulopati, Retinopati...)

  • Neurologisk

    • Igangværende anfald
    • Svært handicap, der ikke tillader siddende stilling i 1 time
  • Selvmordsadfærd eller risiko

  • Behandling

    • Under memantin- eller gabapentin-medicin (disse medicin bør have været stoppet i mindst 1 uge for gabapentin og 3 uger for memantin)
    • Under morfin, N-methyl-D-aspartat såsom amantadin, ketamin eller dextromethorphan
    • Steroidmedicin mod et aktuelt tilbagefald (begynder 3 uger tidligere og afsluttes ved slutningen af ​​forsøgets varighed
    • Kendt overfølsomhed over for memantin eller gabapentin

  • Generel

    • Ustabil medicinsk tilstand
    • Patient med galactoseintolerance, lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption
    • Moderat nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min ved bioassay dateret fra mindre end en måned)
    • Nyligt hjerteinfarkt (<3 måneder)
    • Ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ustabil arteriel hypertension
    • Leukopeni (<2500/mm3)
    • Transaminasestigning (>5 gange normale værdier)
  • Graviditet (ved afhøring)
  • Tutelage eller enhver retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: memantine først
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at starte på enten memantin eller gabapentin. Af tolerancehensyn begynder hver behandling med en progressiv stigende dosis og stopper med en progressivt faldende dosis. Varigheden af ​​perioden med sidste dosis (8 til 11 dage) vil blive valgt i henhold til investigatorens tilgængelighed til at organisere post-tests.
Medicin: Memantin
Eksperimentel: gabapentin først
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at starte på enten memantin eller gabapentin. Af tolerancehensyn begynder hver behandling med en progressiv stigende dosis og stopper med en progressivt faldende dosis. Varigheden af ​​perioden med sidste dosis (8 til 11 dage) vil blive valgt i henhold til investigatorens tilgængelighed til at organisere post-tests.
Medicin: Gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pendulære Nystagmus

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner