Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pendulaire nystagmus bij OPT

10 juli 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Behandeling van pendulaire nystagmus met gabapentine en memantine bij patiënten met oculopalatale tremor: een gecontroleerd open-label onderzoek

Pendulaire nystagmus komt overeen met een aanhoudende heen en weer oscillatie van het oog zonder snelle fasen te resetten. De meest voorkomende oorzaken van verworven pendulaire nystagmus (APN) zijn multiple sclerose (MS) en focale hersenstamlaesies (oculopalatale tremor, OPT). Op basis van pathofysiologische hypothesen zijn farmacologische behandelingen van verworven nystagmus grondig voorgesteld in verschillende publicaties van casussen, series, recensies of meningen van experts. Verworven pendulaire nystagmus onderging de meest rigoureuze behandelingsproeven, wat leidde tot het voorstel van gabapentine of memantine als waardevolle geneesmiddelen. Of gabapentine en memantine effectief zijn bij APN geassocieerd met OPT blijft onduidelijk, aangezien geen van de eerdere onderzoeken het effect van deze medicijnen bij een groep OPT-patiënten heeft geëvalueerd. Dit is echter een belangrijk punt met het oog op een klinisch gebruik van deze medicijnen. In de huidige studie is het doel van de onderzoekers om het effect van gabapentine en memantine op de gemiddelde snelheid, amplitude en frequentie van pendulaire nystagmus te evalueren, evenals op de gezichtsscherpte en visusspecifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore, in een groep van OPT-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van oculopalatale tremor (OPT), na een focale hersenstamlaesie.
  • Alle patiënten kunnen een chronische verworven pendulaire nystagmus vertonen als gevolg van OPT, waargenomen gedurende een periode van 6 maanden.
  • Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de opzet en het doel van het onderzoek, en allen zullen hun geïnformeerde, schriftelijke toestemming geven voor het protocol, dat mogelijk is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.
  • Leeftijd: boven de 18
  • Kan de instructies begrijpen
  • Zorgverzekering hebben
  • 1 uur kunnen zitten
  • Stabiele dosering van eerdere medicijnen (beginnend 3 weken eerder en eindigend aan het einde van de proefperiode), behalve gabapentine of memantine.
  • Voor vrouwen: efficiënte anticonceptie tijdens de experimentele periode en in de twee maanden na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogheelkundig

    • Andere oftalmologische aandoeningen die de gecorrigeerde gezichtsscherpte kunnen aantasten (maculopathie, retinopathie...)

  • Neurologisch

    • Aanhoudende inbeslagname
    • Ernstige handicap die een zittende houding gedurende 1 uur niet toestaat
  • Suïcidaal gedrag of risico

  • Behandeling

    • Onder memantine- of gabapentinemedicatie (deze medicijnen moeten minstens 1 week gestopt zijn voor gabapentine en 3 weken voor memantine)
    • Onder morfine, N-methyl-D-aspartaat zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan
    • Steroïde medicatie voor een huidige terugval (beginnend 3 weken eerder en eindigend aan het einde van de proefperiode
    • Bekende overgevoeligheid voor memantine of gabapentine

  • Algemeen

    • Onstabiele medische toestand
    • Patiënt met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
    • Matig nierfalen (creatinineklaring < 50 ml/min bij bioassay van minder dan een maand oud)
    • Recent hartinfarct (<3 maanden)
    • Onstabiele congestieve hartinsufficiëntie
    • Instabiele arteriële hypertensie
    • Leukopenie (<2500/mm3)
    • Transaminase verhoging (>5 maal normale waarden)
  • Zwangerschap (bij ondervraging)
  • Bevoogding of een andere wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: memantine eerst
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te beginnen met memantine of gabapentine. Om redenen van tolerantie begint elke behandeling met een progressief toenemende dosis en stopt met een progressief afnemende dosis. De duur van de periode van de laatste dosis (8 tot 11 dagen) zal worden gekozen op basis van de beschikbaarheid van de onderzoeker om post-tests te organiseren.
Geneesmiddel: Memantine
Experimenteel: gabapentine eerst
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te beginnen met memantine of gabapentine. Om redenen van tolerantie begint elke behandeling met een progressief toenemende dosis en stopt met een progressief afnemende dosis. De duur van de periode van de laatste dosis (8 tot 11 dagen) zal worden gekozen op basis van de beschikbaarheid van de onderzoeker om post-tests te organiseren.
Geneesmiddel: Gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid, amplitude en frequentie van nystagmus met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 17-21
op dag 17-21
Snelheid, amplitude en frequentie van nystagmus met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 34-42
op dag 34-42
Snelheid, amplitude en frequentie van nystagmus met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 64-79
op dag 64-79
Snelheid, amplitude en frequentie van nystagmus met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 81-100
op dag 81-100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele score bij ondervraging zoals gemeten door de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tijdsspanne: op dag 17-21
op dag 17-21
Functionele score bij ondervraging zoals gemeten door de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tijdsspanne: op dag 34-42
op dag 34-42
Functionele score bij ondervraging zoals gemeten door de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tijdsspanne: op dag 64-79
op dag 64-79
Functionele score bij ondervraging zoals gemeten door de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tijdsspanne: op dag 81-100
op dag 81-100
subjectieve maat voor oscillopsie
Tijdsspanne: op dag 17-21
op dag 17-21
subjectieve maat voor oscillopsie
Tijdsspanne: op dag 34-42
op dag 34-42
subjectieve maat voor oscillopsie
Tijdsspanne: op dag 64-79
op dag 64-79
subjectieve maat voor oscillopsie
Tijdsspanne: op dag 81-100
op dag 81-100
verre gezichtsscherpte zoals gemeten door monoculaire en binoculaire richting en amplitude (gemeten in graden) van hun oscillopsie tijdens het bekijken, met de beste correctie, van een stationair doelwit op een verre (5 m) en nabije (57 cm) locatie.
Tijdsspanne: op dag 17-21
op dag 17-21
verre gezichtsscherpte zoals gemeten door monoculaire en binoculaire richting en amplitude (gemeten in graden) van hun oscillopsie tijdens het bekijken, met de beste correctie, van een stationair doelwit op een verre (5 m) en nabije (57 cm) locatie.
Tijdsspanne: op dag 34-42
op dag 34-42
verre gezichtsscherpte zoals gemeten door monoculaire en binoculaire richting en amplitude (gemeten in graden) van hun oscillopsie tijdens het bekijken, met de beste correctie, van een stationair doelwit op een verre (5 m) en nabije (57 cm) locatie.
Tijdsspanne: op dag 64-79
op dag 64-79
verre gezichtsscherpte zoals gemeten door monoculaire en binoculaire richting en amplitude (gemeten in graden) van hun oscillopsie tijdens het bekijken, met de beste correctie, van een stationair doelwit op een verre (5 m) en nabije (57 cm) locatie.
Tijdsspanne: op dag 81-100
op dag 81-100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pendulaire Nystagmus

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren