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Tratamento do Nistagmo Pendular em OPT

10 de julho de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Tratamento do Nistagmo Pendular com Gabapentina e Memantina em Pacientes com Tremor Oculopalatal: um Estudo Aberto Controlado

O nistagmo pendular corresponde a uma oscilação ocular duradoura para frente e para trás, sem redefinir as fases rápidas. As causas mais comuns de nistagmo pendular adquirido (APN) são esclerose múltipla (EM) e lesões focais do tronco cerebral (tremor oculopalatal, OPT). Baseados em hipóteses fisiopatológicas, os tratamentos farmacológicos do nistagmo adquirido têm sido exaustivamente propostos ao longo de diferentes publicações de casos, séries, revisões ou opiniões de especialistas. O nistagmo pendular adquirido passou pelos mais rigorosos testes de tratamento, levando à proposta de gabapentina ou memantina como drogas valiosas. Ainda não está claro se a gabapentina e a memantina são eficazes na APN associada ao OPT, uma vez que nenhum dos estudos anteriores avaliou o efeito dessas medicações em um grupo de pacientes OPT. No entanto, esta é uma questão importante na perspetiva de uma utilização clínica destes medicamentos. No estudo atual, o objetivo dos pesquisadores é avaliar o efeito da gabapentina e da memantina na velocidade média, amplitude e frequência do nistagmo pendular, bem como na acuidade visual e no escore de qualidade de vida relacionada à saúde específica da visão, em um grupo de pacientes OPT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de tremor oculopalatal (OPT), após uma lesão focal do tronco cerebral.
  • Todos os pacientes podem apresentar um nistagmo pendular adquirido crônico devido ao OPT, observado por um período de 6 meses.
  • Todos os pacientes serão informados sobre o desenho e o objetivo do estudo, e todos darão seu consentimento informado e por escrito para o protocolo, que pode ter sido aprovado pelo comitê de ética local.
  • Idade: acima de 18
  • Capaz de entender as instruções
  • Ter uma cobertura de saúde
  • Capaz de sentar por 1 hora
  • Dosagem estável de medicamentos anteriores (começando 3 semanas antes e terminando no final da duração do estudo), exceto gabapentina ou memantina.
  • Para mulheres: contracepção eficiente durante o período experimental e nos dois meses seguintes à interrupção do tratamento.

Critério de exclusão:

  • oftalmológico

    • Outro distúrbio oftalmológico que possa prejudicar a acuidade visual corrigida (maculopatia, retinopatia…)

  • Neurológico

    • Apreensão em curso
    • Handicap grave que não permite a posição sentada por 1 hora
  • Comportamento suicida ou risco

  • Tratamento

    • Sob medicação com memantina ou gabapentina (esses medicamentos devem ter sido interrompidos por pelo menos 1 semana para gabapentina e 3 semanas para memantina)
    • Sob morfina, N-metil-D-aspartato, como amantadina, cetamina ou dextrometorfano
    • Medicação esteróide para uma recaída atual (começando 3 semanas antes e terminando no final da duração do estudo
    • Hipersensibilidade conhecida à memantina ou gabapentina

  • Em geral

    • Estado médico instável
    • Paciente com intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
    • Insuficiência renal moderada (depuração de creatinina < 50 mL/min em bioensaio datado de menos de um mês)
    • Infarto cardíaco recente (<3 meses)
    • Insuficiência cardíaca congestiva instável
    • Hipertensão arterial instável
    • Leucopenia (<2500/mm3)
    • Aumento das transaminases (> 5 vezes os valores normais)
  • Gravidez (em questionamento)
  • Tutela ou qualquer medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: memantina primeiro
Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar memantina ou gabapentina. Por razões de tolerância, cada tratamento começa com um aumento progressivo da dose e termina com uma diminuição progressiva da dose. A duração do período da última dose (8 a 11 dias) será escolhida de acordo com a disponibilidade do investigador em organizar pós-testes.
Medicamento: Memantina
Experimental: gabapentina primeiro
Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar memantina ou gabapentina. Por razões de tolerância, cada tratamento começa com um aumento progressivo da dose e termina com uma diminuição progressiva da dose. A duração do período da última dose (8 a 11 dias) será escolhida de acordo com a disponibilidade do investigador em organizar pós-testes.
Medicamento: Gabapentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade, amplitude e frequência do nistagmo usando registro de movimento ocular
Prazo: no Dia 17-21
no Dia 17-21
Velocidade, amplitude e frequência do nistagmo usando registro de movimento ocular
Prazo: no Dia 34-42
no Dia 34-42
Velocidade, amplitude e frequência do nistagmo usando registro de movimento ocular
Prazo: no dia 64-79
no dia 64-79
Velocidade, amplitude e frequência do nistagmo usando registro de movimento ocular
Prazo: no Dia 81-100
no Dia 81-100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação funcional no questionamento conforme medido pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens
Prazo: no Dia 17-21
no Dia 17-21
Pontuação funcional no questionamento conforme medido pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens
Prazo: no Dia 34-42
no Dia 34-42
Pontuação funcional no questionamento conforme medido pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens
Prazo: no dia 64-79
no dia 64-79
Pontuação funcional no questionamento conforme medido pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens
Prazo: no Dia 81-100
no Dia 81-100
medida subjetiva de oscilopsia
Prazo: no Dia 17-21
no Dia 17-21
medida subjetiva de oscilopsia
Prazo: no Dia 34-42
no Dia 34-42
medida subjetiva de oscilopsia
Prazo: no dia 64-79
no dia 64-79
medida subjetiva de oscilopsia
Prazo: no Dia 81-100
no Dia 81-100
acuidade visual distante medida pela direção monocular e binocular e amplitude (medidas em graus) de sua oscilopsia enquanto visualizam, com melhor correção, um alvo estacionário em locais distantes (5 m) e próximos (57 cm).
Prazo: no Dia 17-21
no Dia 17-21
acuidade visual distante medida pela direção monocular e binocular e amplitude (medidas em graus) de sua oscilopsia enquanto visualizam, com melhor correção, um alvo estacionário em locais distantes (5 m) e próximos (57 cm).
Prazo: no Dia 34-42
no Dia 34-42
acuidade visual distante medida pela direção monocular e binocular e amplitude (medidas em graus) de sua oscilopsia enquanto visualizam, com melhor correção, um alvo estacionário em locais distantes (5 m) e próximos (57 cm).
Prazo: no dia 64-79
no dia 64-79
acuidade visual distante medida pela direção monocular e binocular e amplitude (medidas em graus) de sua oscilopsia enquanto visualizam, com melhor correção, um alvo estacionário em locais distantes (5 m) e próximos (57 cm).
Prazo: no Dia 81-100
no Dia 81-100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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