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Tratamiento del Nistagmo Pendular en OPT

10 de julio de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Tratamiento del nistagmo pendular con gabapentina y memantina en pacientes con temblor oculopalatino: estudio abierto controlado

El nistagmo pendular corresponde a una oscilación ocular duradera de un lado a otro sin reposición de fases rápidas. Las causas más comunes de nistagmo pendular adquirido (APN) son la esclerosis múltiple (EM) y las lesiones focales del tronco encefálico (temblor oculopalatal, OPT). En base a hipótesis fisiopatológicas, los tratamientos farmacológicos del nistagmo adquirido han sido ampliamente propuestos a lo largo de diferentes publicaciones de casos, series, revisiones u opiniones de expertos. El nistagmo pendular adquirido se sometió a los ensayos de tratamiento más rigurosos, lo que llevó a proponer la gabapentina o la memantina como fármacos valiosos. Aún no está claro si la gabapentina y la memantina son efectivas en la APN asociada con OPT, ya que ninguno de los estudios previos evaluó el efecto de estos medicamentos en un grupo de pacientes con OPT. Sin embargo, este es un tema importante en perspectiva para el uso clínico de estos medicamentos. En el estudio actual, el objetivo de los investigadores es evaluar el efecto de la gabapentina y la memantina en la velocidad media, la amplitud y la frecuencia del nistagmo pendular, así como en la agudeza visual y la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud específica de la visión, en un grupo de pacientes TPO

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de temblor oculopalatino (TPO), tras una lesión focal del tronco encefálico.
  • Todos los pacientes pueden presentar un nistagmo pendular adquirido crónico por OPT, observado durante un período de 6 meses.
  • Se informará a todos los pacientes sobre el diseño y el propósito del estudio, y todos darán su consentimiento informado por escrito al protocolo, que puede haber sido aprobado por el comité de ética local.
  • Edad: mayor de 18
  • Capaz de entender las instrucciones.
  • Tener una cobertura de salud
  • Capaz de sentarse durante 1 hora
  • Dosificación estable de medicamentos previos (comenzando 3 semanas antes y terminando al final de la duración del ensayo), excepto gabapentina o memantina.
  • Para mujeres: anticoncepción eficaz durante el tiempo experimental y en los dos meses siguientes a la retirada del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Oftalmológico

    • Otro trastorno oftalmológico que pueda alterar la agudeza visual corregida (Maculopatía, Retinopatía…)

  • Neurológico

    • incautación en curso
    • Minusvalía severa que no permite la posición sentada durante 1 hora
  • Comportamiento o riesgo suicida

  • Tratamiento

    • Bajo medicación con memantina o gabapentina (estos medicamentos deberían haberse suspendido durante al menos 1 semana para la gabapentina y 3 semanas para la memantina)
    • Bajo morfina, N-metil-D-aspartato como amantadina, ketamina o dextrometorfano
    • Medicamentos esteroides para una recaída actual (comenzando 3 semanas antes y terminando al final de la duración del ensayo)
    • Hipersensibilidad conocida a la memantina o la gabapentina

  • General

    • Estado médico inestable
    • Paciente con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
    • Insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 50 ml/min en bioensayo de menos de un mes)
    • Infarto cardíaco reciente (<3 meses)
    • Insuficiencia cardiaca congestiva inestable
    • Hipertensión arterial inestable
    • Leucopenia (<2500/mm3)
    • Aumento de transaminasas (> 5 veces los valores normales)
  • Embarazo (al interrogatorio)
  • Tutela o cualquier medida legal de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: memantina primero
Los pacientes serán asignados al azar para comenzar con memantina o gabapentina. Por razones de tolerancia, cada tratamiento comienza con una dosis progresivamente creciente y se detiene con una dosis progresivamente decreciente. La duración del período de última dosis (8 a 11 días) se elegirá de acuerdo con la disponibilidad del investigador para organizar las pruebas posteriores.
Droga: Memantina
Experimental: gabapentina primero
Los pacientes serán asignados al azar para comenzar con memantina o gabapentina. Por razones de tolerancia, cada tratamiento comienza con una dosis progresivamente creciente y se detiene con una dosis progresivamente decreciente. La duración del período de última dosis (8 a 11 días) se elegirá de acuerdo con la disponibilidad del investigador para organizar las pruebas posteriores.
Droga: Gabapentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad, amplitud y frecuencia del nistagmo mediante el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 17-21
en el día 17-21
Velocidad, amplitud y frecuencia del nistagmo mediante el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 34-42
en el día 34-42
Velocidad, amplitud y frecuencia del nistagmo mediante el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 64-79
en el día 64-79
Velocidad, amplitud y frecuencia del nistagmo mediante el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 81-100
en el día 81-100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje funcional en el interrogatorio medido por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems
Periodo de tiempo: en el día 17-21
en el día 17-21
Puntaje funcional en el interrogatorio medido por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems
Periodo de tiempo: en el día 34-42
en el día 34-42
Puntaje funcional en el interrogatorio medido por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems
Periodo de tiempo: en el día 64-79
en el día 64-79
Puntaje funcional en el interrogatorio medido por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems
Periodo de tiempo: en el día 81-100
en el día 81-100
medida subjetiva de la oscilopsia
Periodo de tiempo: en el día 17-21
en el día 17-21
medida subjetiva de la oscilopsia
Periodo de tiempo: en el día 34-42
en el día 34-42
medida subjetiva de la oscilopsia
Periodo de tiempo: en el día 64-79
en el día 64-79
medida subjetiva de la oscilopsia
Periodo de tiempo: en el día 81-100
en el día 81-100
agudeza visual lejana medida por la dirección y amplitud monocular y binocular (medidas en grados) de su oscilopsia mientras observa, con la mejor corrección, un objetivo estacionario en una ubicación lejana (5 m) y cercana (57 cm).
Periodo de tiempo: en el día 17-21
en el día 17-21
agudeza visual lejana medida por la dirección y amplitud monocular y binocular (medidas en grados) de su oscilopsia mientras observa, con la mejor corrección, un objetivo estacionario en una ubicación lejana (5 m) y cercana (57 cm).
Periodo de tiempo: en el día 34-42
en el día 34-42
agudeza visual lejana medida por la dirección y amplitud monocular y binocular (medidas en grados) de su oscilopsia mientras observa, con la mejor corrección, un objetivo estacionario en una ubicación lejana (5 m) y cercana (57 cm).
Periodo de tiempo: en el día 64-79
en el día 64-79
agudeza visual lejana medida por la dirección y amplitud monocular y binocular (medidas en grados) de su oscilopsia mientras observa, con la mejor corrección, un objetivo estacionario en una ubicación lejana (5 m) y cercana (57 cm).
Periodo de tiempo: en el día 81-100
en el día 81-100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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