Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Pendular Nystagmus i OPT

26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Behandling av pendulær nystagmus med gabapentin og memantin hos pasienter med oculopalatal tremor: en kontrollert åpen studie

Pendulær nystagmus tilsvarer en varig frem og tilbake øyesvingning uten å tilbakestille raske faser. De vanligste årsakene til ervervet pendulær nystagmus (APN) er multippel sklerose (MS) og fokale hjernestammelesjoner (oculopalatal tremor, OPT). Basert på patofysiologiske hypoteser har farmakologiske behandlinger av ervervet nystagmus blitt grundig foreslått over forskjellige publikasjoner av saker, serier, anmeldelser eller ekspertuttalelser. Ervervet pendulær nystagmus gjennomgikk de mest strenge behandlingsforsøkene, noe som førte til forslaget om gabapentin eller memantin som verdifulle medikamenter. Hvorvidt gabapentin og memantin er effektive i APN assosiert med OPT er fortsatt uklart, siden ingen av de tidligere studiene har evaluert effekten av disse medisinene i en gruppe OPT-pasienter. Dette er imidlertid et viktig spørsmål i forhold til en klinisk bruk av disse medisinene. I den nåværende studien er etterforskernes mål å evaluere effekten av gabapentin og memantin på gjennomsnittlig hastighet, amplitude og frekvens av pendulær nystagmus, så vel som på synsskarphet og synsspesifikk helserelatert livskvalitetsscore, i en gruppe. av OPT-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen oculopalatal tremor (OPT), etter en fokal hjernestammelesjon.
  • Alle pasienter kan ha en kronisk ervervet pendulær nystagmus på grunn av OPT, observert over en periode på 6 måneder.
  • Alle pasienter vil bli informert om utformingen og formålet med studien, og alle vil gi sitt informerte, skriftlige samtykke til protokollen, som kan ha blitt godkjent av den lokale etiske komiteen.
  • Alder: over 18
  • Kunne forstå instruksjonene
  • Å ha helsedekning
  • Kan sitte ned i 1 time
  • Stabil dosering av tidligere medisiner (begynner 3 uker tidligere og avsluttes ved slutten av prøveperioden), unntatt gabapentin eller memantin.
  • For kvinner: effektiv prevensjon i løpet av forsøkstiden og i to måneder etter seponering av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologisk

    • Annen oftalmologisk lidelse som kan svekke korrigert synsskarphet (makulopati, retinopati ...)

  • Nevrologisk

    • Pågående anfall
    • Alvorlig handikap som ikke tillater sittestilling i 1 time
  • Selvmordsatferd eller risiko

  • Behandling

    • Under memantin- eller gabapentin-medisiner (disse medisinene bør ha vært stoppet i minst 1 uke for gabapentin og 3 uker for memantin)
    • Under morfin, N-metyl-D-aspartat som amantadin, ketamin eller dekstrometorfan
    • Steroidmedisin for et nåværende tilbakefall (begynner 3 uker tidligere og avsluttes ved slutten av prøveperioden
    • Kjent overfølsomhet overfor memantin eller gabapentin

  • Generell

    • Ustabil medisinsk tilstand
    • Pasient med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
    • Moderat nyresvikt (kreatininclearance < 50 ml/min ved bioassay datert fra mindre enn én måned)
    • Nylig hjerteinfarkt (<3 måneder)
    • Ustabil kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil arteriell hypertensjon
    • Leukopeni (<2500/mm3)
    • Transaminaseøkning (>5 ganger normale verdier)
  • Graviditet (ved avhør)
  • Veiledning eller ethvert rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: memantin først
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å starte på enten memantin eller gabapentin. Av toleransegrunner begynner hver behandling med en gradvis økende dose og stopper med en gradvis avtagende dose. Varigheten av perioden med siste dose (8 til 11 dager) vil bli valgt i henhold til etterforskerens tilgjengelighet til å organisere ettertester.
Legemiddel: Memantine
Eksperimentell: gabapentin først
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å starte på enten memantin eller gabapentin. Av toleransegrunner begynner hver behandling med en gradvis økende dose og stopper med en gradvis avtagende dose. Varigheten av perioden med siste dose (8 til 11 dager) vil bli valgt i henhold til etterforskerens tilgjengelighet til å organisere ettertester.
Legemiddel: Gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet, amplitude og frekvens av nystagmus ved bruk av øyebevegelsesregistrering
Tidsramme: på dag 17-21
på dag 17-21
Hastighet, amplitude og frekvens av nystagmus ved bruk av øyebevegelsesregistrering
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Hastighet, amplitude og frekvens av nystagmus ved bruk av øyebevegelsesregistrering
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Hastighet, amplitude og frekvens av nystagmus ved bruk av øyebevegelsesregistrering
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell poengsum på avhør, målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 17-21
på dag 17-21
Funksjonell poengsum på avhør, målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Funksjonell poengsum på avhør, målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Funksjonell poengsum på avhør, målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100
subjektivt mål på oscillopsi
Tidsramme: på dag 17-21
på dag 17-21
subjektivt mål på oscillopsi
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
subjektivt mål på oscillopsi
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
subjektivt mål på oscillopsi
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100
fjern synsskarphet målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) av deres oscillopsia mens de ser, med beste korreksjon, et stasjonært mål på langt (5 m) og nær (57 cm) sted.
Tidsramme: på dag 17-21
på dag 17-21
fjern synsskarphet målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) av deres oscillopsia mens de ser, med beste korreksjon, et stasjonært mål på langt (5 m) og nær (57 cm) sted.
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
fjern synsskarphet målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) av deres oscillopsia mens de ser, med beste korreksjon, et stasjonært mål på langt (5 m) og nær (57 cm) sted.
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
fjern synsskarphet målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) av deres oscillopsia mens de ser, med beste korreksjon, et stasjonært mål på langt (5 m) og nær (57 cm) sted.
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pendular Nystagmus

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere