Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oczopląsu wahadłowego w OPT

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Leczenie oczopląsu wahadłowego gabapentyną i memantyną u pacjentów z drżeniem oczodołowo-podniebiennym: kontrolowane badanie otwarte

Oczopląs wahadłowy odpowiada trwałym oscylacjom gałki ocznej tam i z powrotem bez resetowania szybkich faz. Najczęstszymi przyczynami oczopląsu wahadłowego nabytego (APN) są stwardnienie rozsiane (SM) oraz ogniskowe uszkodzenia pnia mózgu (drżenie oczno-podniebienne, OPT). Opierając się na hipotezie patofizjologicznej, w różnych publikacjach przypadków, seriach, pracach przeglądowych czy ekspertyzach zaproponowano gruntowne leczenie farmakologiczne oczopląsu nabytego. Nabyty oczopląs wahadłowy przeszedł najbardziej rygorystyczne próby leczenia, w wyniku których zaproponowano gabapentynę lub memantynę jako wartościowe leki. Nie jest jasne, czy gabapentyna i memantyna są skuteczne w APN związanym z OPT, ponieważ żadne z wcześniejszych badań nie oceniało wpływu tych leków w grupie pacjentów z OPT. Jest to jednak istotna kwestia w perspektywie klinicznego zastosowania tych leków. W obecnym badaniu celem badaczy jest ocena wpływu gabapentyny i memantyny na średnią prędkość, amplitudę i częstotliwość oczopląsu wahadłowego, a także na ostrość wzroku i specyficzną dla wzroku ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem w grupie pacjentów OPT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem drżenia oczno-podniebiennego (OPT) po ogniskowym uszkodzeniu pnia mózgu.
  • U wszystkich pacjentów może występować przewlekły oczopląs wahadłowy nabyty w wyniku OPT, obserwowany przez okres 6 miesięcy.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o projekcie i celu badania i wszyscy wyrażą świadomą, pisemną zgodę na protokół, który mógł zostać zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną.
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć instrukcje
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Możliwość siedzenia przez 1 godzinę
  • Stabilne dawkowanie poprzednich leków (rozpoczęcie 3 tygodnie wcześniej i zakończenie pod koniec trwania badania), z wyjątkiem gabapentyny lub memantyny.
  • Dla kobiet: skuteczna antykoncepcja w czasie trwania eksperymentu i przez dwa miesiące po odstawieniu leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Okulistyczny

    • Inne zaburzenie okulistyczne, które może upośledzać skorygowaną ostrość wzroku (makulopatia, retinopatia…)

  • neurologiczne

    • Trwające zajęcie
    • Ciężkie upośledzenie, które nie pozwala na pozycję siedzącą przez 1 godzinę
  • Zachowania lub ryzyko samobójcze

  • Leczenie

    • Podczas leczenia memantyną lub gabapentyną (leki te należy odstawić na co najmniej 1 tydzień w przypadku gabapentyny i 3 tygodnie w przypadku memantyny)
    • Pod morfiną N-metylo-D-asparaginian, taki jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan
    • Leki sterydowe w przypadku aktualnego nawrotu choroby (rozpoczętego 3 tygodnie wcześniej i kończącego się pod koniec trwania badania
    • Znana nadwrażliwość na memantynę lub gabapentynę

  • Ogólny

    • Niestabilny stan zdrowia
    • Pacjent z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min w teście biologicznym sprzed mniej niż jednego miesiąca)
    • Świeży zawał serca (<3 miesiące)
    • Niestabilna zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilne nadciśnienie tętnicze
    • Leukopenia (<2500/mm3)
    • Zwiększenie aktywności aminotransferaz (>5-krotność wartości prawidłowych)
  • Ciąża (na przesłuchaniu)
  • Kuratela lub inny środek ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najpierw memantyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia memantyną lub gabapentyną. Ze względu na tolerancję każde leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększającą się dawką i kończy stopniowo zmniejszającą się dawką. Czas trwania okresu przyjmowania ostatniej dawki (od 8 do 11 dni) zostanie wybrany w zależności od dostępności badacza do zorganizowania testów końcowych.
Lek: Memantyna
Eksperymentalny: najpierw gabapentyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia memantyną lub gabapentyną. Ze względu na tolerancję każde leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększającą się dawką i kończy stopniowo zmniejszającą się dawką. Czas trwania okresu przyjmowania ostatniej dawki (od 8 do 11 dni) zostanie wybrany w zależności od dostępności badacza do zorganizowania testów końcowych.
Lek: Gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość, amplituda i częstotliwość oczopląsu za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 17-21
w dniach 17-21
Prędkość, amplituda i częstotliwość oczopląsu za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 34-42
w dniach 34-42
Prędkość, amplituda i częstotliwość oczopląsu za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 64-79
w dniach 64-79
Prędkość, amplituda i częstotliwość oczopląsu za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 81-100
w dniach 81-100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny w kwestionowaniu, mierzony za pomocą 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute
Ramy czasowe: w dniach 17-21
w dniach 17-21
Wynik funkcjonalny w kwestionowaniu, mierzony za pomocą 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute
Ramy czasowe: w dniach 34-42
w dniach 34-42
Wynik funkcjonalny w kwestionowaniu, mierzony za pomocą 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute
Ramy czasowe: w dniach 64-79
w dniach 64-79
Wynik funkcjonalny w kwestionowaniu, mierzony za pomocą 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute
Ramy czasowe: w dniach 81-100
w dniach 81-100
subiektywna miara oscylopsji
Ramy czasowe: w dniach 17-21
w dniach 17-21
subiektywna miara oscylopsji
Ramy czasowe: w dniach 34-42
w dniach 34-42
subiektywna miara oscylopsji
Ramy czasowe: w dniach 64-79
w dniach 64-79
subiektywna miara oscylopsji
Ramy czasowe: w dniach 81-100
w dniach 81-100
ostrość wzroku z dalekiej odległości, mierzona jednoocznym i obuocznym kierunkiem i amplitudą (mierzoną w stopniach) ich oscylopsji podczas oglądania, z najlepszą korektą, nieruchomego celu w miejscu oddalonym (5 m) i bliskim (57 cm).
Ramy czasowe: w dniach 17-21
w dniach 17-21
ostrość wzroku z dalekiej odległości, mierzona jednoocznym i obuocznym kierunkiem i amplitudą (mierzoną w stopniach) ich oscylopsji podczas oglądania, z najlepszą korektą, nieruchomego celu w miejscu oddalonym (5 m) i bliskim (57 cm).
Ramy czasowe: w dniach 34-42
w dniach 34-42
ostrość wzroku z dalekiej odległości, mierzona jednoocznym i obuocznym kierunkiem i amplitudą (mierzoną w stopniach) ich oscylopsji podczas oglądania, z najlepszą korektą, nieruchomego celu w miejscu oddalonym (5 m) i bliskim (57 cm).
Ramy czasowe: w dniach 64-79
w dniach 64-79
ostrość wzroku z dalekiej odległości, mierzona jednoocznym i obuocznym kierunkiem i amplitudą (mierzoną w stopniach) ich oscylopsji podczas oglądania, z najlepszą korektą, nieruchomego celu w miejscu oddalonym (5 m) i bliskim (57 cm).
Ramy czasowe: w dniach 81-100
w dniach 81-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj