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Traitement du nystagmus pendulaire dans l'OPT

26 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Traitement du nystagmus pendulaire avec la gabapentine et la mémantine chez les patients présentant un tremblement oculo-palatin : une étude contrôlée en ouvert

Le nystagmus pendulaire correspond à une oscillation oculaire durable de va-et-vient sans remise à zéro des phases rapides. Les causes les plus fréquentes de nystagmus pendulaire acquis (APN) sont la sclérose en plaques (SEP) et les lésions focales du tronc cérébral (tremblement oculo-palatin, OPT). Sur la base d'hypothèses physiopathologiques, des traitements pharmacologiques du nystagmus acquis ont été proposés de manière approfondie au fil de différentes publications de cas, séries, revues ou avis d'experts. Le nystagmus pendulaire acquis a fait l'objet des essais de traitement les plus rigoureux, ce qui a conduit à proposer la gabapentine ou la mémantine comme médicaments de valeur. L'efficacité de la gabapentine et de la mémantine dans l'APN associée à l'OPT reste incertaine, car aucune des études précédentes n'a évalué l'effet de ces médicaments dans un groupe de patients OPT. Cependant, il s'agit d'un enjeu important dans la perspective d'une utilisation clinique de ces médicaments. Dans la présente étude, l'objectif des chercheurs est d'évaluer l'effet de la gabapentine et de la mémantine sur la vitesse moyenne, l'amplitude et la fréquence du nystagmus pendulaire, ainsi que sur l'acuité visuelle et le score de qualité de vie lié à la santé spécifique à la vision, dans un groupe des patients OPT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de tremblement oculo-palatin (OPT), suite à une lésion focale du tronc cérébral.
  • Tous les patients peuvent présenter un nystagmus pendulaire chronique acquis dû à l'OPT, observé sur une période de 6 mois.
  • Tous les patients seront informés de la conception et de l'objectif de l'étude, et tous donneront leur consentement éclairé et écrit au protocole, qui peut avoir été approuvé par le comité d'éthique local.
  • Âge : plus de 18 ans
  • Capable de comprendre les instructions
  • Avoir une couverture santé
  • Capable de s'asseoir pendant 1 heure
  • Dosage stable des médicaments précédents (commençant 3 semaines auparavant et se terminant à la fin de la durée de l'essai), à l'exception de la gabapentine ou de la mémantine.
  • Pour les femmes : contraception efficace pendant la période expérimentale et dans les deux mois suivant l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Ophtalmologique

    • Autre trouble ophtalmologique pouvant altérer l'acuité visuelle corrigée (Maculopathie, Rétinopathie…)

  • Neurologique

    • Saisie en cours
    • Handicap sévère ne permettant pas la position assise pendant 1h
  • Comportement ou risque suicidaire

  • Traitement

    • Sous mémantine ou gabapentine (ces médicaments doivent être arrêtés depuis au moins 1 semaine pour la gabapentine et 3 semaines pour la mémantine)
    • Sous morphine, N-méthyl-D-aspartate comme l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane
    • Médicament stéroïdien pour une rechute en cours (commençant 3 semaines auparavant et se terminant à la fin de la durée de l'essai
    • Hypersensibilité connue à la mémantine ou à la gabapentine

  • Général

    • État médical instable
    • Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose
    • Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min sur dosage biologique datant de moins d'un mois)
    • Infarctus cardiaque récent (<3mois)
    • Insuffisance cardiaque congestive instable
    • Hypertension artérielle instable
    • Leucopénie (<2500/mm3)
    • Augmentation des transaminases (> 5 fois les valeurs normales)
  • Grossesse (sur interrogatoire)
  • Tutelle ou toute mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mémantine d'abord
Les patients seront répartis au hasard pour commencer soit la mémantine soit la gabapentine. Pour des raisons de tolérance, chaque traitement commence par une dose croissante progressive et s'arrête par une dose décroissante progressive. La durée de la période de dernière dose (8 à 11 jours) sera choisie en fonction de la disponibilité de l'investigateur pour organiser des post-tests.
Médicament: Mémantine
Expérimental: gabapentine en premier
Les patients seront répartis au hasard pour commencer soit la mémantine soit la gabapentine. Pour des raisons de tolérance, chaque traitement commence par une dose croissante progressive et s'arrête par une dose décroissante progressive. La durée de la période de dernière dose (8 à 11 jours) sera choisie en fonction de la disponibilité de l'investigateur pour organiser des post-tests.
Médicament: Gabapentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse, amplitude et fréquence du nystagmus à l'aide de l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 17-21
au jour 17-21
Vitesse, amplitude et fréquence du nystagmus à l'aide de l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 34-42
au jour 34-42
Vitesse, amplitude et fréquence du nystagmus à l'aide de l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 64-79
au jour 64-79
Vitesse, amplitude et fréquence du nystagmus à l'aide de l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 81-100
au jour 81-100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score fonctionnel à l'interrogation tel que mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute
Délai: au jour 17-21
au jour 17-21
Score fonctionnel à l'interrogation tel que mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute
Délai: au jour 34-42
au jour 34-42
Score fonctionnel à l'interrogation tel que mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute
Délai: au jour 64-79
au jour 64-79
Score fonctionnel à l'interrogation tel que mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute
Délai: au jour 81-100
au jour 81-100
mesure subjective de l'oscillopsie
Délai: au jour 17-21
au jour 17-21
mesure subjective de l'oscillopsie
Délai: au jour 34-42
au jour 34-42
mesure subjective de l'oscillopsie
Délai: au jour 64-79
au jour 64-79
mesure subjective de l'oscillopsie
Délai: au jour 81-100
au jour 81-100
l'acuité visuelle de loin mesurée par la direction et l'amplitude monoculaire et binoculaire (mesures en degrés) de leur oscillopsie tout en regardant, avec la meilleure correction, une cible stationnaire éloignée (5 m) et proche (57 cm).
Délai: au jour 17-21
au jour 17-21
l'acuité visuelle de loin mesurée par la direction et l'amplitude monoculaire et binoculaire (mesures en degrés) de leur oscillopsie tout en regardant, avec la meilleure correction, une cible stationnaire éloignée (5 m) et proche (57 cm).
Délai: au jour 34-42
au jour 34-42
l'acuité visuelle de loin mesurée par la direction et l'amplitude monoculaire et binoculaire (mesures en degrés) de leur oscillopsie tout en regardant, avec la meilleure correction, une cible stationnaire éloignée (5 m) et proche (57 cm).
Délai: au jour 64-79
au jour 64-79
l'acuité visuelle de loin mesurée par la direction et l'amplitude monoculaire et binoculaire (mesures en degrés) de leur oscillopsie tout en regardant, avec la meilleure correction, une cible stationnaire éloignée (5 m) et proche (57 cm).
Délai: au jour 81-100
au jour 81-100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimé)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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