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Anatomical Shoulder™ Inverse/Estudo reverso

27 de maio de 2025 atualizado por: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse estudo de vigilância pós-comercialização

O objetivo deste estudo é obter dados de resultados no Sistema Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse por meio da análise de sistemas de pontuação padrão e radiografias.

Os dados de resultados serão coletados usando os seguintes sistemas de pontuação padrão, dos quais serão fornecidas estatísticas resumidas:

  • Constant e Murley Score para avaliar parâmetros clínicos como amplitude de movimento, potência, nível de dor e capacidade funcional.
  • SF-12 Medidas Resumidas de Saúde Física e Mental (Questionário SF12) composto por doze questões para avaliar o estado de saúde física e mental do sujeito que devem ser respondidas pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não comparativo, prospectivo de vigilância pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em cirurgia de substituição do ombro. Cada caso inscrito receberá um implante Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse. Todos os componentes do sistema têm a marca CE e estão disponíveis comercialmente. Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de seleção de sujeitos.

Todos os pacientes serão submetidos a exame físico pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório, avaliação radiográfica de acordo com a rotina do hospital e coleta de métricas de qualidade de vida. As avaliações de acompanhamento devem ser realizadas em 6 semanas ou 6 meses (de acordo com o plano de cuidados padrão do hospital) e posteriormente em 1, 2, 5 e 10 anos após a alta hospitalar.

Existem 5 centros de estudo que participam neste projeto, inscrevendo no total um máximo de 160 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Alemanha
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • AZ Monica Antwerpen
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Uniklinik Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 18 anos mínimo.
  • Sexo - masculino e feminino.
  • Saúde geral - o paciente deve ser capaz de se submeter à cirurgia e participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico.
  • Consentimento Livre e Esclarecido - o paciente ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.
  • Indicações - Diagnóstico de doença ou trauma na articulação afetada, incluindo artropatia por rotura do manguito, insucesso de cirurgia prévia do manguito rotador e roturas irreparáveis ​​do manguito rotador associadas à perda da estabilidade glenoumeral com indicação de artroplastia total do ombro.
  • O músculo deltóide deve estar intacto em todas as 3 partes (clavicular, acromial e espinhal).

Critério de exclusão:

  • O paciente é esqueleticamente imaturo.
  • Paciente está grávida.
  • O paciente não quer ou não pode cooperar em um programa de acompanhamento.
  • O paciente apresenta uma das seguintes condições médicas - Fratura crônica, Fratura aguda, Lesão do nervo axilar, Perda grave do osso umeral ou glenóide, Paralisia do músculo deltóide, Infecção ativa
  • O paciente requer uma das seguintes intervenções médicas - Revisão de implantes, Enxerto ósseo glenoidal, Autoenxertos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ombro Inverso / Reverso
Paciente tratado com um dispositivo de ombro inverso/reverso.
Procedimento: Artroplastia de ombro inversa/reversa
Implante do Sistema Anatômico de Ombro Inverso/Reverso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho funcional
Prazo: 10 anos
Pontuação Consta e Murley. Isso avalia parâmetros clínicos, como amplitude de movimento, poder, nível de dor e capacidade funcional. A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência (Kaplan-Meier)
Prazo: 10 anos
O estimador Kaplan-Meier é uma estatística não paramétrica usada para estimar a função de sobrevivência dos dados vitalícios. É usado para medir a fração dos pacientes que vivem (neste caso sem uma cirurgia de revisão) por um certo período de tempo após o tratamento. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer, GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-U02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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