Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomical Shoulder™ Omvänd/omvänd studie

27 maj 2025 uppdaterad av: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Omvänd/omvänd postmarknadsövervakningsstudie

Syftet med denna studie är att erhålla resultatdata på Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System genom analys av standardpoängsystem och röntgenbilder.

Resultatdata kommer att samlas in med hjälp av följande standardpoängsystem för vilka sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas:

  • Constant och Murley Score för att utvärdera kliniska parametrar som rörelseomfång, kraft, smärtnivå och funktionsförmåga.
  • SF-12 Fysisk och psykisk hälsa Sammanfattningsåtgärder (SF12 Questionnaire) bestående av tolv frågor för att bedöma försökspersonens fysiska och psykiska hälsotillstånd som ska besvaras av patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-jämförande, prospektiv post-marknadsövervakningsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga i axelersättningskirurgi. Varje inskrivet fall kommer att få ett Anatomical Shoulder™ inverterat/omvänt implantat. Alla systemkomponenter är CE-märkta och kommersiellt tillgängliga. Patienterna kommer att väljas ut enligt kriterierna för val av ämne.

Alla patienter kommer att genomgå preoperativ, intraoperativ och postoperativ fysisk undersökning, radiografisk utvärdering enligt sjukhusets rutinprocedur och insamling av livskvalitetsmått. Uppföljningsutvärderingar ska utföras antingen 6 veckor eller 6 månader (enligt sjukhusets standardvårdplan) och därefter 1, 2, 5 och 10 år efter sjukhusets utskrivning.

Det finns 5 studiecentra som deltar i detta projekt och registrerar totalt högst 160 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Monica Antwerpen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Uniklinik Balgrist
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Tyskland
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - 18 år minimum.
  • Sex - man och kvinna.
  • Allmän hälsa - patienten ska kunna opereras och delta i ett uppföljningsprogram baserat på fysisk undersökning och sjukdomshistoria.
  • Informerat samtycke - patienten eller patientens juridiska ombud har undertecknat ett formulär för patientinformerat samtycke.
  • Indikationer - Diagnos av sjukdom eller trauma i den drabbade leden, inklusive artropati i manschett-rivning, misslyckande av tidigare rotatorcuff-operationer och irreparabel rotatorcuff-revor i samband med förlust av glenohumeral stabilitet med indikation för total axelartroplastik.
  • Deltamuskeln måste vara intakt i alla tre delar (klavikulär, akromial och spinal).

Exklusions kriterier:

  • Patienten är skelettmässigt omogen.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att samarbeta i ett uppföljningsprogram.
  • Patienten uppvisar ett av följande medicinska tillstånd - Kronisk fraktur, Akut fraktur, Axillär nervskada, Allvarlig förlust av humerus- eller glenoidben, Förlamning av deltamuskeln, Aktiv infektion
  • Patienten behöver en av följande medicinska ingrepp - Implantatrevision, Glenoid-bentransplantation, Autografts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omvänd / omvänd skuldra
Patient behandlad med en omvänd/omvänd axelanordning.
Procedur: Omvänd/omvänd skulderplastik
Implantation av det anatomiska axelns omvända/omvända system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell prestanda
Tidsram: 10 år
Konstant & Murley -poäng. Detta utvärderar kliniska parametrar såsom rörelseområde, kraft, smärta och funktionell förmåga. Poängen sträcker sig från 0 - 100 med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad (Kaplan-Meier)
Tidsram: 10 år
Kaplan-Meier estimator är en icke-parametrisk statistik som används för att uppskatta överlevnadsfunktionen från livstidsdata. Det används för att mäta fraktionen av patienter som lever (i detta fall utan en revisionskirurgi) under en viss tid efter behandlingen. En högre poäng är ett bättre resultat.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Utredare

  • Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Beräknad)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-U02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manschett-tear artropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera