Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anatomical Shoulder™ Inverz/Reverse Study

2025. május 27. frissítette: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverz/Reverse Post-Market Surveillance Study

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az Anatomical Shoulder™ Inverz/Reverse System kimeneti adatait megkapja a standard pontozási rendszerek és röntgenfelvételek elemzésével.

Az eredményadatokat a következő szabványos pontozási rendszerekkel gyűjtjük, amelyekről összefoglaló statisztikákat készítünk:

  • Constant és Murley Score olyan klinikai paraméterek értékeléséhez, mint a mozgástartomány, az erő, a fájdalom szintje és a funkcionális képesség.
  • SF-12 Fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos összefoglaló intézkedések (SF12 Questionnaire), amely tizenkét kérdésből áll az alany fizikai és mentális egészségi állapotának felmérésére, amelyre a páciensnek meg kell válaszolnia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat, amelyben a vállprotézis műtétekben jártas ortopéd sebészek vesznek részt. Minden beíratott eset egy Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse implantátumot kap. Minden rendszerelem CE-jelöléssel rendelkezik és a kereskedelemben kapható. A betegek kiválasztása a tantárgykiválasztási kritériumok szerint történik.

Minden páciens műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton, radiográfiás kiértékelésen esik át a kórházi rutin eljárás szerint, valamint életminőség-mérőszámokat gyűjtenek. Az utóellenőrzést 6 hét vagy 6 hónap elteltével (a kórház standard gondozási tervének megfelelően), majd ezt követően 1, 2, 5 és 10 évvel a kórházi elbocsátás után kell elvégezni.

A projektben 5 tanulmányi központ vesz részt, összesen maximum 160 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • AZ Monica Antwerpen
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Németország
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Uniklinik Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - minimum 18 év.
  • Szex - férfi és nő.
  • Általános egészségi állapot – a betegnek képesnek kell lennie a műtétre, és részt kell vennie a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján végzett nyomon követési programban.
  • Tájékoztatott beleegyezés – a beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláírta a betegtájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Javallatok – Az érintett ízület betegségének vagy traumájának diagnosztizálása, ideértve a mandzsetta-szakadásos artropátiát, a korábbi rotátormandzsetta-műtét sikertelenségét és a glenohumeralis stabilitás elvesztésével járó helyrehozhatatlan rotátormandzsetta-szakadást teljes vállízületi műtét javallatával.
  • A deltoid izomnak épnek kell lennie mind a 3 részében (clavicularis, acromialis és spinalis).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg csontváza éretlen.
  • A beteg terhes.
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud együttműködni egy nyomon követési programban.
  • A beteg az alábbi egészségügyi állapotok valamelyikét mutatja: krónikus törés, akut törés, hónalji ideg elváltozás, felkarcsont vagy glenoid csont súlyos elvesztése, deltoid izom bénulása, aktív fertőzés
  • A betegnek a következő orvosi beavatkozások egyikére van szüksége - implantátum felülvizsgálata, glenoid csont átültetés, autograft

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inverz / fordított váll
Inverz/fordított vállkészülékkel kezelt beteg.
Eljárás: Inverz/fordított vállízületi műtét
Az anatómiai váll inverz/fordított rendszerének beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 10 év
Constant & Murley pontszám. Ez kiértékeli a klinikai paramétereket, például a mozgástartományt, a teljesítményt, a fájdalom szintjét és a funkcionális képességeket. A pontszám 0-100 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés (Kaplan-Meier)
Időkeret: 10 év
A Kaplan-Meier becslő egy nem paraméteres statisztika, amelyet a túlélési funkció becslésére használnak az élettartam-adatok alapján. A kezelés után egy bizonyos ideig egy bizonyos ideig mérik meg a betegek töredékét (ebben az esetben revíziós műtét nélkül). A magasabb pontszám jobb eredmény.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer, GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-U02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandzsetta-szakadás artropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel