Étude inversée/inversée Anatomical Shoulder™
Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Post-Market Surveillance Study
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur les résultats du système Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse en analysant les systèmes de notation standard et les radiographies.
Les données sur les résultats seront collectées à l'aide des systèmes de notation standard suivants, dont des statistiques récapitulatives seront fournies :
- Constant et Murley Score pour évaluer les paramètres cliniques tels que l'amplitude des mouvements, la puissance, le niveau de douleur et la capacité fonctionnelle.
- Mesures sommaires de santé physique et mentale SF-12 (questionnaire SF12) comprenant douze questions pour évaluer l'état de santé physique et mentale du sujet auxquelles le patient doit répondre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de surveillance prospective multicentrique, non comparative et post-commercialisation impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés dans la chirurgie de remplacement de l'épaule. Chaque cas inscrit recevra un implant Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse. Tous les composants du système sont marqués CE et disponibles dans le commerce. Les patients seront sélectionnés selon les critères de sélection des sujets.
Tous les patients subiront un examen physique préopératoire, peropératoire et postopératoire, une évaluation radiographique selon la procédure de routine de l'hôpital et une collecte de paramètres de qualité de vie. Des évaluations de suivi doivent être effectuées à 6 semaines ou 6 mois (selon le plan de soins standard de l'hôpital) et par la suite à 1, 2, 5 et 10 ans après la sortie de l'hôpital.
Il y a 5 centres d'étude participant à ce projet inscrivant au total un maximum de 160 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
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Kassel, Allemagne
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
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Antwerpen, Belgique
- AZ Monica Antwerpen
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Manchester, Royaume-Uni
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Zürich, Suisse
- Uniklinik Balgrist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge - 18 ans minimum.
- Sexe - masculin et féminin.
- Santé générale - le patient doit pouvoir subir une intervention chirurgicale et participer à un programme de suivi basé sur un examen physique et ses antécédents médicaux.
- Consentement éclairé - le patient ou son représentant légal a signé un formulaire de consentement éclairé du patient.
- Indications - Diagnostic d'une maladie ou d'un traumatisme dans l'articulation touchée, y compris l'arthropathie par déchirure de la coiffe, l'échec d'une chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs et les déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs associées à une perte de stabilité glénohumérale avec l'indication d'une arthroplastie totale d'épaule.
- Le muscle deltoïde doit être intact dans ses 3 parties (claviculaire, acromiale et vertébrale).
Critère d'exclusion:
- Le patient est squelettiquement immature.
- La patiente est enceinte.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas coopérer à un programme de suivi.
- Le patient présente l'une des conditions médicales suivantes : fracture chronique, fracture aiguë, lésion du nerf axillaire, perte grave d'os huméral ou glénoïde, paralysie du muscle deltoïde, infection active
- Le patient nécessite l'une des interventions médicales suivantes : révision d'implant, greffe osseuse glénoïdienne, autogreffes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Épaule inversée / inversée
Patient traité avec un appareil d'épaule inversé / inversé.
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Implantation du système d'inversion/inversion de l'épaule anatomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances fonctionnelles
Délai: 10 années
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Score de Constant et de Murley
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 10 années
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Kaplan-Meier
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-U02
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