Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обратное/обратное исследование Anatomical Shoulder™

27 мая 2025 г. обновлено: Zimmer, GmbH

Исследование Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse после выхода на рынок

Целью данного исследования является получение данных об исходах системы Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System путем анализа стандартных систем оценки и рентгенограмм.

Данные о результатах будут собираться с использованием следующих стандартных систем оценки, по которым будет предоставлена ​​сводная статистика:

  • Константа и шкала Мерли для оценки клинических параметров, таких как диапазон движений, сила, уровень боли и функциональные способности.
  • SF-12 Сводные показатели физического и психического здоровья (опросник SF12), состоящий из двенадцати вопросов для оценки состояния физического и психического здоровья субъекта, на которые должен ответить пациент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое несравнительное проспективное послерегистрационное наблюдение с участием хирургов-ортопедов, имеющих опыт эндопротезирования плечевого сустава. Каждый зарегистрированный пациент получит имплантат Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse. Все компоненты системы имеют маркировку CE и доступны для приобретения. Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями отбора субъектов.

Все пациенты будут проходить предоперационное, интраоперационное и послеоперационное медицинское обследование, рентгенографическую оценку в соответствии с обычной процедурой больницы и сбор показателей качества жизни. Последующие оценки должны проводиться либо через 6 недель, либо через 6 месяцев (в соответствии со стандартным планом лечения в больнице), а затем через 1, 2, 5 и 10 лет после выписки из больницы.

В этом проекте принимают участие 5 исследовательских центров, в которых принимают участие до 160 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - 18 лет минимум.
  • Пол - мужской и женский.
  • Общее состояние здоровья — пациент должен иметь возможность пройти операцию и участвовать в программе последующего наблюдения, основанной на медицинском осмотре и истории болезни.
  • Информированное согласие — пациент или его законный представитель подписал форму информированного согласия пациента.
  • Показания. Диагностика заболевания или травмы пораженного сустава, включая артропатию с разрывом манжеты, неудачи предшествующей операции на вращательной манжете и непоправимые разрывы вращательной манжеты, связанные с потерей стабильности плечевого сустава, с указанием на тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
  • Дельтовидная мышца должна быть интактной во всех трех частях (ключичной, акромиальной и спинной).

Критерий исключения:

  • Скелет пациента незрелый.
  • Пациентка беременна.
  • Пациент не желает или не может участвовать в программе последующего наблюдения.
  • У пациента имеется одно из следующих заболеваний: хронический перелом, острый перелом, поражение подмышечного нерва, тяжелая потеря плечевой или суставной кости, паралич дельтовидной мышцы, активная инфекция.
  • Пациенту требуется одно из следующих медицинских вмешательств: ревизия имплантатов, костная пластика гленоида, аутотрансплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обратное / Обратное плечо
Пациент лечился с помощью обратного / обратного плечевого устройства.
Процедура: Инверсионное/обратное эндопротезирование плечевого сустава
Имплантация анатомической плечевой системы Inverse/Reverse

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная производительность
Временное ограничение: 10 лет
Constant & Murley Score. Это оценивает клинические параметры, такие как диапазон движения, сила, уровень боли и функциональные способности. Оценка колеблется от 0 до 100 с более высоким баллом, представляющим лучший результат.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание (Каплан-Мейер)
Временное ограничение: 10 лет
Оценка Каплана-Мейера-это непараметрическая статистика, используемая для оценки функции выживания по данным времени жизни. Он используется для измерения доли пациентов, живущих (в данном случае без ревизионной операции) в течение определенного времени после лечения. Более высокий балл - лучший результат.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer, GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-U02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропатия разрыва манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться