Estudio inverso/inverso de Anatomical Shoulder™
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse
El propósito de este estudio es obtener datos de resultados sobre el Sistema Inverso/Reverso Anatomical Shoulder™ mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar y radiografías.
Los datos de resultados se recopilarán utilizando los siguientes sistemas de puntuación estándar, de los cuales se proporcionarán estadísticas resumidas:
- Constant y Murley Score para evaluar parámetros clínicos como rango de movimiento, potencia, nivel de dolor y capacidad funcional.
- SF-12 Resumen de Medidas de Salud Física y Mental (Cuestionario SF12) compuesto por doce preguntas para evaluar el estado de salud física y mental del sujeto que debe ser respondida por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de vigilancia prospectivo poscomercialización, multicéntrico, no comparativo, en el que participaron cirujanos ortopédicos expertos en cirugía de reemplazo de hombro. Cada caso inscrito recibirá un implante Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse. Todos los componentes del sistema tienen la marca CE y están disponibles comercialmente. Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de selección de sujetos.
Todos los pacientes se someterán a un examen físico preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio, evaluación radiográfica de acuerdo con el procedimiento de rutina del hospital y recopilación de métricas de calidad de vida. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 6 semanas oa los 6 meses (según el plan de atención estándar del hospital) y, posteriormente, 1, 2, 5 y 10 años después del alta hospitalaria.
Hay 5 centros de estudio que participan en este proyecto inscribiendo en total un máximo de 160 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
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Kassel, Alemania
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
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Antwerpen, Bélgica
- AZ Monica Antwerpen
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Manchester, Reino Unido
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Zürich, Suiza
- Uniklinik Balgrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 18 años mínimo.
- Sexo - masculino y femenino.
- Salud general: el paciente debe poder someterse a una cirugía y participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y el historial médico.
- Consentimiento informado: el paciente o el representante legal del paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente.
- Indicaciones: diagnóstico de enfermedad o trauma en la articulación afectada, incluida la artropatía por desgarro del manguito, el fracaso de una cirugía previa del manguito rotador y desgarros irreparables del manguito rotador asociados con la pérdida de la estabilidad glenohumeral con la indicación de una artroplastia total de hombro.
- El músculo deltoides tiene que estar intacto en las 3 partes (clavicular, acromial y espinal).
Criterio de exclusión:
- El paciente es esqueléticamente inmaduro.
- La paciente está embarazada.
- El paciente no quiere o no puede cooperar en un programa de seguimiento.
- El paciente muestra una de las siguientes condiciones médicas: fractura crónica, fractura aguda, lesión del nervio axilar, pérdida severa del hueso humeral o glenoideo, parálisis del músculo deltoides, infección activa
- El paciente requiere una de las siguientes intervenciones médicas: revisión de implantes, injerto óseo glenoideo, autoinjertos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombro inverso / inverso
Paciente tratado con un dispositivo de hombro inverso/inverso.
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Implantación del Sistema Anatomical Shoulder Inverse/Reverse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: 10 años
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Puntuación constante y Murley.
Esto evalúa los parámetros clínicos como el rango de movimiento, la potencia, el nivel de dolor y la capacidad funcional.
El puntaje varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que representa un mejor resultado.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia (Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 10 años
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El estimador de Kaplan-Meier es una estadística no paramétrica utilizada para estimar la función de supervivencia a partir de datos de por vida.
Se utiliza para medir la fracción de pacientes que viven (en este caso sin una cirugía de revisión) durante un cierto período de tiempo después del tratamiento.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-U02
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