Anatomical Shoulder™ 逆向/逆向研究
2025年5月27日 更新者：Zimmer, GmbH
Anatomical Shoulder™ 反向/反向上市后监督研究
本研究的目的是通过分析标准评分系统和 X 光片，获得 Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System 的结果数据。
将使用以下标准评分系统收集结果数据，并提供汇总统计数据：
- Constant 和 Murley 评分用于评估临床参数，例如运动范围、功率、疼痛程度和功能能力。
- SF-12 身心健康总结测量（SF12 问卷）包括十二个问题，用于评估受试者的身心健康状况，必须由患者回答。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、非比较性、前瞻性的上市后监测研究，涉及熟练肩关节置换手术的整形外科医生。 每个登记的病例都将收到一个 Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse 植入物。 所有系统组件均带有 CE 标志并可在市场上买到。 将根据受试者选择标准选择患者。
所有患者将根据医院的常规程序和生活质量指标的收集进行术前、术中和术后体格检查、放射学评估。 后续评估将在 6 周或 6 个月（根据医院的标准护理计划）以及之后的出院后 1、2、5 和 10 年进行。
有 5 个研究中心参与该项目，总共招收最多 160 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 - 最低 18 岁。
- 性别-男性和女性。
- 一般健康 - 患者应该能够接受手术并根据体格检查和病史参加后续计划。
- 知情同意书——患者或患者的法定代表已签署患者知情同意书。
- 适应症 - 诊断受影响关节的疾病或外伤，包括袖带撕裂关节病、先前肩袖手术失败以及与盂肱稳定性丧失相关的不可修复的肩袖撕裂以及全肩关节置换术的指征。
- 三角肌的所有 3 个部分（锁骨、肩峰和脊柱）都必须完好无损。
排除标准：
- 患者骨骼未成熟。
- 病人怀孕了。
- 患者不愿意或不能配合后续计划。
- 患者表现出以下疾病之一 - 慢性骨折、急性骨折、腋神经损伤、肱骨或关节盂骨严重缺失、三角肌麻痹、活动性感染
- 患者需要以下医疗干预之一 - 种植体修复、关节盂骨移植、自体移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：反向/反向肩
使用反向/反向肩装置治疗的患者。
|
解剖肩倒转/反转系统的植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性能
大体时间：10年
|
Constant＆Murley得分。
这评估了临床参数，例如运动范围，功率，疼痛水平和功能能力。
得分范围为0-100，得分较高，代表更好的结果。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存（Kaplan-Meier）
大体时间：10年
|
Kaplan-Meier估计器是一种非参数统计量，用于估算寿命数据的生存函数。
它用于在治疗后一定时间内测量居住的患者（在这种情况下没有翻修手术）的比例。
更高的分数是更好的结果。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Elliott Goff, PhD、Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月16日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计的)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.