Anatomical Shoulder™ invers/revers studie
Anatomical Shoulder™ Invers/Revers Post-Market Surveillance Study
Hensikten med denne studien er å innhente utfallsdata på Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System ved å analysere standard scoringssystemer og røntgenbilder.
Resultatdata vil bli samlet inn ved å bruke følgende standardscoringssystemer som vil gi oppsummerende statistikker:
- Constant og Murley Score for å evaluere kliniske parametere som bevegelsesområde, kraft, smertenivå og funksjonsevne.
- SF-12 Fysisk og psykisk helse Sammendragstiltak (SF12 Spørreskjema) bestående av tolv spørsmål for å vurdere forsøkspersonens fysiske og psykiske helsestatus som skal besvares av pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-komparativ, prospektiv post-markedsovervåkingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i skulderprotesekirurgi. Hver påmeldt sak vil motta et Anatomical Shoulder™ omvendt/omvendt implantat. Alle systemkomponenter er CE-merket og kommersielt tilgjengelige. Pasienter vil bli valgt i henhold til kriteriene for valg av emne.
Alle pasienter vil gjennomgå preoperative, intraoperative og postoperative fysiske undersøkelser, radiografisk vurdering i henhold til sykehusets rutineprosedyre og innsamling av livskvalitetsmålinger. Oppfølgingsevalueringer skal utføres enten 6 uker eller 6 måneder (i henhold til sykehusets standard behandlingsplan) og deretter 1, 2, 5 og 10 år etter utskrivning.
Det er 5 studiesentre som deltar i dette prosjektet med totalt maksimalt 160 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- AZ Monica Antwerpen
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Uniklinik Balgrist
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
-
Kassel, Tyskland
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - minimum 18 år.
- Kjønn - mann og kvinne.
- Generell helse - pasienten skal kunne opereres og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Informert samtykke - pasienten eller pasientens juridiske representant har signert et skjema for pasientinformert samtykke.
- Indikasjoner - Diagnose av sykdom eller traumer i det berørte leddet, inkludert artropati i mansjett-rivning, svikt i tidligere rotatorcuff-operasjoner og irreparable rotatorcuff-rivninger assosiert med tap av glenohumeral stabilitet med indikasjon for total skulderartroplastikk.
- Deltamuskelen må være intakt i alle 3 deler (klavikulær, akromial og spinal).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er skjelett umoden.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å samarbeide i et oppfølgingsprogram.
- Pasienten viser en av følgende medisinske tilstander - Kronisk brudd, Akutt brudd, Aksillær nervelesjon, Alvorlig tap av humerus- eller glenoidben, Lammelse av deltamuskelen, Aktiv infeksjon
- Pasienten krever en av følgende medisinske intervensjoner - implantatrevisjon, Glenoid beintransplantasjon, autografts
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omvendt / omvendt skulder
Pasient behandlet med en omvendt/omvendt skulderanordning.
|
Implantasjon av Anatomical Shoulder Inverse/Reverse System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 10 år
|
Constant & Murley Score
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Kaplan-Meier
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-U02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cuff-tear artropati
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater