Anatomical Shoulder™ omvendt/omvendt undersøgelse
Anatomical Shoulder™ Omvendt/omvendt post-markedsovervågningsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at opnå udfaldsdata om Anatomical Shoulder™ omvendt/omvendt system ved analyse af standardscoringssystemer og røntgenbilleder.
Resultatdata vil blive indsamlet ved hjælp af følgende standardscoringssystemer, hvoraf opsummerende statistik vil blive leveret:
- Constant og Murley Score til at evaluere kliniske parametre som bevægelsesområde, kraft, smerteniveau og funktionsevne.
- SF-12 Fysiske og psykiske helbredsmæssige foranstaltninger (SF12 Spørgeskema) bestående af 12 spørgsmål til vurdering af forsøgspersonens fysiske og psykiske helbredstilstand, som skal besvares af patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-komparativt, prospektivt post-market overvågningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige til skulderudskiftningskirurgi. Hvert tilmeldte tilfælde vil modtage et Anatomical Shoulder™ omvendt/omvendt implantat. Alle systemkomponenter er CE-mærkede og kommercielt tilgængelige. Patienterne vil blive udvalgt i henhold til emneudvælgelseskriterierne.
Alle patienter vil gennemgå præoperativ, intraoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse, radiografisk evaluering i henhold til hospitalets rutineprocedure og indsamling af livskvalitetsmålinger. Opfølgende evalueringer skal udføres enten 6 uger eller 6 måneder (i henhold til hospitalets standardplejeplan) og derefter 1, 2, 5 og 10 år efter hospitalets udskrivelse.
Der er 5 studiecentre, der deltager i dette projekt, med i alt maksimalt 160 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- AZ Monica Antwerpen
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Uniklinik Balgrist
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
-
Kassel, Tyskland
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - minimum 18 år.
- Køn - mand og kvinde.
- Generel sundhed - patienten skal kunne opereres og deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
- Informeret samtykke - patienten eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular.
- Indikationer - Diagnose af sygdom eller traume i det berørte led, herunder manchet-riveartropati, svigt af tidligere rotatorcuff-operationer og uoprettelige rotatorcuff-rivninger forbundet med tab af glenohumeral stabilitet med indikation for total skulderarthroplastik.
- Deltamusklen skal være intakt i alle 3 dele (klavikulær, akromial og spinal).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er skelet umoden.
- Patienten er gravid.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde i et opfølgningsprogram.
- Patienten udviser en af følgende medicinske tilstande - Kronisk fraktur, Akut fraktur, Axillær nervelæsion, Alvorligt tab af humerus- eller glenoidknogle, Lammelse af deltoidmusklen, Aktiv infektion
- Patienten har brug for en af følgende medicinske indgreb - implantatrevision, Glenoid-knogletransplantation, autografts
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omvendt / omvendt skulder
Patient behandlet med en omvendt/omvendt skulderanordning.
|
Implantation af det anatomiske skulder omvendt/omvendt system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 10 år
|
Constant & Murley Score
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Kaplan-Meier
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-U02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cuff-tear artropati
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAktiv, ikke rekrutterendeSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater