Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Studium

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących wyników systemu Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse na podstawie analizy standardowych systemów punktacji i radiogramów.

Dane dotyczące wyników będą gromadzone przy użyciu następujących standardowych systemów punktacji, z których dostarczane będą podsumowujące statystyki:

  • Skala Constanta i Murleya do oceny parametrów klinicznych, takich jak zakres ruchu, moc, poziom bólu i sprawność funkcjonalna.
  • SF-12 Podsumowanie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego (kwestionariusz SF12) składający się z dwunastu pytań służących do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta, na które pacjent musi odpowiedzieć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieporównawcze, prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu z udziałem chirurgów ortopedów wyszkolonych w operacjach wymiany barku. Każdy zarejestrowany przypadek otrzyma implant Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse. Wszystkie komponenty systemu posiadają oznaczenie CE i są dostępne w handlu. Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami wyboru podmiotu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu, śródoperacyjnemu i pooperacyjnemu badaniu przedmiotowemu, ocenie radiologicznej zgodnie z rutynową procedurą szpitala oraz zebraniu wskaźników jakości życia. Oceny kontrolne należy przeprowadzić po 6 tygodniach lub 6 miesiącach (zgodnie ze standardowym planem opieki szpitalnej), a następnie po 1, 2, 5 i 10 latach od wypisu ze szpitala.

W projekcie bierze udział 5 ośrodków badawczych, w których łącznie przyjmuje się maksymalnie 160 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica Antwerpen
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Niemcy
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Uniklinik Balgrist
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - minimum 18 lat.
  • Płeć - mężczyzna i kobieta.
  • Ogólny stan zdrowia – pacjent powinien mieć możliwość poddania się operacji i udziału w programie obserwacji opartym na badaniu przedmiotowym i historii choroby.
  • Świadoma zgoda — pacjent lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody pacjenta.
  • Wskazania - Rozpoznanie choroby lub urazu dotkniętego stawu, w tym artropatii zerwania mankietu, niepowodzenia wcześniejszej operacji pierścienia rotatorów oraz nieodwracalnych uszkodzeń pierścienia rotatorów związanych z utratą stabilności stawu ramienno-ramiennego ze wskazaniem do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.
  • Mięsień naramienny musi być nienaruszony we wszystkich 3 częściach (obojczykowej, barkowej i rdzeniowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent nie chce lub nie może współpracować w programie obserwacji.
  • Pacjent wykazuje jeden z następujących stanów chorobowych - Przewlekłe złamanie, Ostre złamanie, Uszkodzenie nerwu pachowego, Poważna utrata kości ramiennej lub panewki, Porażenie mięśnia naramiennego, Aktywna infekcja
  • Pacjent wymaga jednej z następujących interwencji medycznych - rewizja implantu, przeszczep kości Glenoid, autoprzeszczepy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwrócone / odwrócone ramię
Pacjent leczony za pomocą odwróconego/odwróconego urządzenia barkowego.
Procedura: Odwrócona / Odwrócona Artroplastyka Barku
Implantacja anatomicznego systemu barku odwróconego/odwróconego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 lat
Constant & Murley wynik. Ocenia to parametry kliniczne, takie jak zakres ruchu, moc, poziom bólu i zdolność funkcjonalna. Wynik wynosi od 0–100, a wyższy wynik reprezentuje lepszy wynik.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie (Kaplan-Meier)
Ramy czasowe: 10 lat
Estymator Kaplana-Meiera jest statystyką nieparametryczną używaną do oszacowania funkcji przeżycia na podstawie danych dożywotniej. Służy do pomiaru frakcji żyjących pacjentów (w tym przypadku bez operacji rewizji) przez pewien czas po leczeniu. Wyższy wynik to lepszy wynik.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-U02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia zerwania mankietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj