Anatomical Shoulder™ 역/역 연구
2025년 5월 27일 업데이트: Zimmer, GmbH
Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse 시판 후 감시 연구
본 연구의 목적은 표준 스코어링 시스템과 방사선 사진을 분석하여 Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System에 대한 결과 데이터를 얻는 것입니다.
결과 데이터는 요약 통계가 제공되는 다음 표준 채점 시스템을 사용하여 수집됩니다.
- 운동 범위, 힘, 통증 수준 및 기능적 능력과 같은 임상 매개변수를 평가하기 위한 상수 및 Murley 점수.
- SF-12 신체 및 정신 건강 요약 측정(SF12 설문지)은 대상자의 신체적 및 정신적 건강 상태를 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성되며 환자가 답변해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 어깨 교체 수술에 숙련된 정형외과 의사가 참여하는 다중 센터, 비비교, 전향적 시판 후 감시 연구입니다. 등록된 각 케이스는 Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse 임플란트를 받게 됩니다. 모든 시스템 구성 요소는 CE 마크가 있으며 상업적으로 이용 가능합니다. 환자는 피험자 선택 기준에 따라 선택됩니다.
모든 환자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 신체 검사, 병원의 일상적인 절차 및 삶의 질 지표 수집에 따른 방사선 평가를 받게 됩니다. 후속 평가는 6주 또는 6개월(병원의 표준 치료 계획에 따름) 및 퇴원 후 1년, 2년, 5년 및 10년 후에 수행됩니다.
최대 160명의 환자를 등록하는 이 프로젝트에 참여하는 5개의 연구 센터가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 - 최소 18세.
- 성별 - 남성과 여성.
- 일반 건강 - 환자는 수술을 받을 수 있어야 하며 신체 검사 및 병력에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의 - 환자 또는 환자의 법적 대리인이 환자 사전 동의 양식에 서명했습니다.
- 적응증 - 어깨 관절병증, 이전 회전근개 수술의 실패, 견관절 전치환술의 적응증과 함께 관절와상완 안정성 상실과 관련된 돌이킬 수 없는 회전근개 파열을 포함하여 영향을 받은 관절의 질병 또는 외상 진단.
- 삼각근은 세 부분(쇄골, 견봉 및 척추) 모두에 손상이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 골격이 미성숙합니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 후속 프로그램에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없습니다.
- 환자는 만성 골절, 급성 골절, 겨드랑이 신경 병변, 상완골 또는 관절와골의 심각한 손실, 삼각근 마비, 활동성 감염 중 하나의 의학적 상태를 보입니다.
- 환자는 다음 의학적 개입 중 하나가 필요합니다 - 임플란트 재수술, Glenoid 뼈 이식, 자가 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인버스 / 리버스 숄더
인버스/리버스 숄더 장치로 치료받은 환자.
|
해부학적 어깨 인버스/리버스 시스템 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 성능
기간: 10 년
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Constant & Murley 점수.
이것은 운동 범위, 전력, 통증 수준 및 기능적 능력과 같은 임상 파라미터를 평가합니다.
점수의 범위는 0-10이며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존 (Kaplan-Meier)
기간: 10 년
|
Kaplan-Meier 추정기는 수명 데이터로부터 생존 함수를 추정하는 데 사용되는 비모수 적 통계입니다.
치료 후 일정 시간 동안 살고있는 환자 (이 경우 개정 수술없이)의 일부를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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