Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Study

27. května 2025 aktualizováno: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Post-market Surveillance Study

Účelem této studie je získat data o výsledcích systému Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System analýzou standardních skórovacích systémů a rentgenových snímků.

Údaje o výsledcích budou shromažďovány pomocí následujících standardních skórovacích systémů, z nichž budou poskytovány souhrnné statistiky:

  • Konstantní a Murleyho skóre pro hodnocení klinických parametrů, jako je rozsah pohybu, síla, úroveň bolesti a funkční schopnosti.
  • Souhrnná opatření pro fyzické a duševní zdraví SF-12 (Dotazník SF12) obsahující dvanáct otázek k posouzení fyzického a duševního zdravotního stavu subjektu, na které musí pacient odpovědět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nekomparativní, prospektivní studii postmarketingového sledování zahrnující ortopedické chirurgy se zkušenostmi v chirurgii náhrady ramene. Každý zaregistrovaný případ obdrží implantát Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse. Všechny součásti systému jsou označeny CE a jsou komerčně dostupné. Pacienti budou vybíráni podle kritérií výběru subjektu.

Všichni pacienti podstoupí předoperační, intraoperační a pooperační fyzikální vyšetření, radiografické vyšetření podle rutinního postupu nemocnice a sběr ukazatelů kvality života. Následná hodnocení se provádějí buď za 6 týdnů nebo za 6 měsíců (podle standardního plánu péče nemocnice) a poté za 1, 2, 5 a 10 let po propuštění z nemocnice.

Tohoto projektu se účastní 5 studijních center s celkovým počtem maximálně 160 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • AZ Monica Antwerpen
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Německo
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Uniklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - minimálně 18 let.
  • Pohlaví - muž a žena.
  • Celkový zdravotní stav – pacient by měl být schopen podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Informovaný souhlas – pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář Informovaný souhlas pacienta.
  • Indikace - Diagnostika onemocnění nebo traumatu v postiženém kloubu, včetně artropatie manžety, selhání předchozí operace rotátorové manžety a neopravitelné trhliny rotátorové manžety spojené se ztrátou stability glenohumeru s indikací k totální endoprotéze ramene.
  • Deltový sval musí být intaktní ve všech 3 částech (klavikulární, akromiální i páteřní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je skeletálně nezralý.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient není ochoten nebo schopen spolupracovat na následném programu.
  • Pacient vykazuje jeden z následujících zdravotních stavů - chronická zlomenina, akutní zlomenina, léze axilárního nervu, těžká ztráta humerální nebo glenoidální kosti, paralýza deltového svalu, aktivní infekce
  • Pacient vyžaduje jeden z následujících lékařských zákroků - Revize implantátu, Glenoidní kostní štěp, Autografty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inverzní / Reverzní rameno
Pacient léčen inverzním / reverzním ramenním zařízením.
Postup: Inverzní/obrácená artroplastika ramene
Implantace anatomického ramenního inverzního/reverzního systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výkon
Časové okno: 10 let
Konstantní a Murley skóre. To vyhodnocuje klinické parametry, jako je rozsah pohybu, výkon, úroveň bolesti a funkční schopnost. Skóre se pohybuje od 0 - 100 s vyšším skóre představujícím lepší výsledek.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (Kaplan-Meier)
Časové okno: 10 let
Kaplan-Meierova odhad je neparametrická statistika používaná k odhadu funkce přežití z celoživotních dat. Používá se k měření zlomku žijících pacientů (v tomto případě bez operace revize) po určitou dobu po léčbě. Vyšší skóre je lepší výsledek.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer, GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-U02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit