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Studio inverso/inverso Anatomical Shoulder™

27 maggio 2025 aggiornato da: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Studio di sorveglianza post-vendita

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere dati sugli esiti sul sistema Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse mediante analisi di sistemi di punteggio standard e radiografie.

I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando i seguenti sistemi di punteggio standard di cui verranno fornite statistiche riassuntive:

  • Constant e Murley Score per valutare parametri clinici come range di movimento, potenza, livello di dolore e capacità funzionale.
  • SF-12 Misure di sintesi sulla salute fisica e mentale (questionario SF12) comprendente dodici domande per valutare lo stato di salute fisica e mentale del soggetto a cui deve rispondere il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sorveglianza post-marketing prospettico multicentrico, non comparativo, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nella chirurgia sostitutiva della spalla. Ogni caso arruolato riceverà un impianto Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse. Tutti i componenti del sistema sono marcati CE e disponibili in commercio. I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di selezione del soggetto.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame fisico preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio, valutazione radiografica secondo la procedura di routine dell'ospedale e raccolta di metriche sulla qualità della vita. Le valutazioni di follow-up devono essere condotte a 6 settimane o 6 mesi (secondo il piano di assistenza standard dell'ospedale) e successivamente a 1, 2, 5 e 10 anni dopo la dimissione dall'ospedale.

Sono 5 i centri di studio che partecipano a questo progetto che arruolano in totale un massimo di 160 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • AZ Monica Antwerpen
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Germania
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Uniklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - minimo 18 anni.
  • Sesso - maschio e femmina.
  • Salute generale: il paziente dovrebbe essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi.
  • Consenso informato: il paziente o il rappresentante legale del paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente.
  • Indicazioni - Diagnosi di malattia o trauma nell'articolazione colpita, inclusa artropatia da rottura della cuffia, fallimento di un precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori e rotture irreparabili della cuffia dei rotatori associate a perdita di stabilità gleno-omerale con indicazione per l'artroplastica totale della spalla.
  • Il muscolo deltoide deve essere intatto in tutte e 3 le parti (clavicolare, acromiale e spinale).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è scheletricamente immaturo.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente non vuole o non è in grado di collaborare a un programma di follow-up.
  • Il paziente mostra una delle seguenti condizioni mediche: frattura cronica, frattura acuta, lesione del nervo ascellare, grave perdita dell'osso omerale o glenoideo, paralisi del muscolo deltoide, infezione attiva
  • Il paziente richiede uno dei seguenti interventi medici: revisione dell'impianto, innesto osseo glenoideo, autoinnesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spalla inversa / inversa
Paziente trattato con un dispositivo di spalla inverso/inverso.
Procedura: Artroplastica di spalla inversa/inversa
Impianto del sistema anatomico inverso/inverso della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio costante e Murley. Ciò valuta i parametri clinici come l'intervallo di movimento, la potenza, il livello di dolore e la capacità funzionale. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza (Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 10 anni
Lo stimatore di Kaplan-Meier è una statistica non parametrica utilizzata per stimare la funzione di sopravvivenza dai dati a vita. Viene utilizzato per misurare la frazione dei pazienti che vivono (in questo caso senza un intervento chirurgico di revisione) per un certo periodo di tempo dopo il trattamento. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-U02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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