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Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse-Studie

27. Mai 2025 aktualisiert von: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Post-Market Surveillance Study

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Ergebnisdaten für das Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen und Röntgenaufnahmen zu erhalten.

Ergebnisdaten werden unter Verwendung der folgenden Standardbewertungssysteme erfasst, zu denen zusammenfassende Statistiken bereitgestellt werden:

  • Constant und Murley Score zur Bewertung klinischer Parameter wie Bewegungsumfang, Kraft, Schmerzniveau und Funktionsfähigkeit.
  • SF-12 Zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit (SF12-Fragebogen), bestehend aus zwölf Fragen zur Beurteilung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands des Probanden, die vom Patienten beantwortet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen, an der orthopädische Chirurgen mit Erfahrung in Schulterersatzoperationen beteiligt sind. Jeder registrierte Fall erhält ein Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse-Implantat. Alle Systemkomponenten sind CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach den Auswahlkriterien der Studienfächer.

Alle Patienten werden einer präoperativen, intraoperativen und postoperativen körperlichen Untersuchung, einer radiologischen Untersuchung gemäß dem Routineverfahren des Krankenhauses und der Erfassung von Lebensqualitätsmetriken unterzogen. Nachuntersuchungen sind entweder 6 Wochen oder 6 Monate (gemäß dem Standardversorgungsplan des Krankenhauses) und danach 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchzuführen.

An diesem Projekt nehmen 5 Studienzentren teil, in die insgesamt maximal 160 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Monica Antwerpen
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Deutschland
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Uniklinik Balgrist
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - Mindestens 18 Jahre.
  • Geschlecht - männlich und weiblich.
  • Allgemeiner Gesundheitszustand – der Patient sollte in der Lage sein, sich einer Operation zu unterziehen und an einem Nachsorgeprogramm teilzunehmen, das auf einer körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte basiert.
  • Einverständniserklärung – Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten hat ein Formular zur Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet.
  • Indikationen - Diagnose einer Krankheit oder eines Traumas im betroffenen Gelenk, einschließlich Manschettenrissarthropathie, Versagen einer früheren Rotatorenmanschettenoperation und irreparabler Rotatorenmanschettenrisse in Verbindung mit Verlust der glenohumeralen Stabilität mit der Indikation für eine totale Schulterendoprothetik.
  • Der M. deltoideus muss in allen 3 Teilen (klavikular, akromial sowie spinal) intakt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist skelettal unreif.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an einem Nachsorgeprogramm mitzuarbeiten.
  • Der Patient weist eine der folgenden Erkrankungen auf: Chronische Fraktur, akute Fraktur, Läsion des Axillarnervs, schwerer Verlust des Humerus- oder Glenoidknochens, Lähmung des Deltamuskels, aktive Infektion
  • Der Patient benötigt einen der folgenden medizinischen Eingriffe – Implantatrevision, Glenoid-Knochentransplantation, Autotransplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgekehrte / Umgekehrte Schulter
Patient, der mit einem inversen / umgekehrten Schultergerät behandelt wurde.
Verfahren: Inverse/Reverse Schulterendoprothetik
Implantation des Anatomical Shoulder Inverse/Reverse Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsleistung
Zeitfenster: 10 Jahre
Konstant & Murley Score. Dies bewertet klinische Parameter wie Bewegungsbereich, Kraft, Schmerzniveau und Funktionsfähigkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, die ein besseres Ergebnis darstellt.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (Kaplan-Meier)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Kaplan-Meier-Schätzer ist eine nichtparametrische Statistik, mit der die Überlebensfunktion aus Lebensdauerdaten geschätzt wird. Es wird verwendet, um den Anteil der Patienten zu messen (in diesem Fall ohne Revisionsoperation) für eine bestimmte Zeit nach der Behandlung. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-U02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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