Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomical Shoulder™ käänteinen/käänteinen tutkimus

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Post-Market Surveillance Study

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tuloksia Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System -järjestelmästä analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä ja röntgenkuvia.

Tulostiedot kerätään seuraavilla vakiopisteytysjärjestelmillä, joista toimitetaan yhteenvetotilastot:

  • Constant ja Murley Score kliinisten parametrien, kuten liikeradan, tehon, kivun tason ja toimintakyvyn arvioimiseksi.
  • SF-12 Physical and Mental Health Summary Measures (SF12 Questionnaire), joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä potilaan fyysisen ja henkisen terveydentilan arvioimiseksi, joihin potilaan on vastattava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, ei-vertaileva, prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, johon osallistuu olkapään tekonivelleikkauksiin perehtyneitä ortopedisia kirurgia. Jokainen rekisteröity tapaus saa Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse -implanttien. Kaikki järjestelmän komponentit ovat CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla. Potilaat valitaan aihevalintakriteerien mukaan.

Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta, leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen fyysinen tarkastus, radiografinen arviointi sairaalan rutiinimenettelyn mukaisesti ja elämänlaatumittareiden kerääminen. Seurantaarvioinnit suoritetaan joko 6 viikon tai 6 kuukauden kuluttua (sairaalan vakiohoitosuunnitelman mukaan) ja sen jälkeen 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Hankkeeseen osallistuu 5 tutkimuskeskusta, joissa on yhteensä enintään 160 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica Antwerpen
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Saksa
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Uniklinik Balgrist
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - vähintään 18 vuotta.
  • Sukupuoli - mies ja nainen.
  • Yleinen terveys - potilaan tulee pystyä leikkaukseen ja osallistua seurantaohjelmaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  • Ilmoitettu suostumus - potilas tai potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut potilaalle ilmoitettua suostumusta koskevan lomakkeen.
  • Käyttöaiheet – Sairauden tai trauman diagnoosi sairastuneessa nivelessä, mukaan lukien mansetin repeytymäartropatia, aiemman kiertomansetin leikkauksen epäonnistuminen ja korjaamattomat kiertäjämansetin repeämät, jotka liittyvät glenohumeraalisen vakauden menettämiseen, ja käyttöaihe on täydellinen olkapään artroplastia.
  • Hartialihaksen tulee olla ehjä kaikissa kolmessa osassa (solkiluun, akromiaaliseen sekä selkärankaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan epäkypsä.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä seurantaohjelmassa.
  • Potilaalla on jokin seuraavista sairaustiloista - krooninen murtuma, akuutti murtuma, kainalohermon vaurio, vakava olkaluun tai glenoidiluun menetys, hartialihaksen halvaus, aktiivinen infektio
  • Potilas tarvitsee yhden seuraavista lääketieteellisistä toimenpiteistä - Implanttien tarkistus, Glenoidiluunsiirto, Autograftit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käänteinen/käänteinen olkapää
Potilasta hoidetaan käänteisellä/käänteisellä olkapäälaitteella.
Menettely: Käänteinen/käänteinen olkapään artroplastia
Anatomisen olkapään käänteis/käänteinen järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
Constant & Murley -piste. Tämä arvioi kliinisiä parametreja, kuten liikealueen, voiman, kivun tasoa ja funktionaalista kykyä. Pistemäärä on välillä 0 - 100 korkeamman pistemäärän ja edustaa parempaa lopputulosta.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival (Kaplan-Meier)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaplan-Meier -estimaattori on ei-parametrinen tilasto, jota käytetään selviytymisfunktion arvioimiseksi elinikäisistä tiedoista. Sitä käytetään mittaamaan elävien potilaiden osuus (tässä tapauksessa ilman tarkistusleikkausta) tietyn ajan ajan hoidon jälkeen. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer, GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-U02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mansetin repeämä artropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa