- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02466321
Anatomische Shoulder™ Inverse/Reverse-studie
Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Post-Market Surveillance-studie
Het doel van deze studie is om resultaatgegevens te verkrijgen over het Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System door analyse van standaard scoresystemen en röntgenfoto's.
Uitkomstgegevens worden verzameld met behulp van de volgende standaardscoresystemen waarvan samenvattende statistieken worden verstrekt:
- Constant en Murley Score om klinische parameters zoals bewegingsbereik, kracht, pijnniveau en functioneel vermogen te evalueren.
- SF-12 Physical and Mental Health Summary Measures (SF12 Questionnaire) bestaande uit twaalf vragen om de fysieke en mentale gezondheidstoestand van de proefpersoon te beoordelen, die door de patiënt moeten worden beantwoord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-vergelijkend, prospectief post-market surveillance-onderzoek met orthopedisch chirurgen die bekwaam zijn in schoudervervangende operaties. Elke geregistreerde patiënt krijgt een Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse-implantaat. Alle systeemcomponenten zijn CE-gemarkeerd en in de handel verkrijgbaar. Patiënten worden geselecteerd op basis van de selectiecriteria van het onderwerp.
Alle patiënten ondergaan pre-operatief, intra-operatief en postoperatief lichamelijk onderzoek, radiografische evaluatie volgens de routineprocedure van het ziekenhuis en het verzamelen van meetwaarden voor de kwaliteit van leven. Follow-up evaluaties moeten worden uitgevoerd na 6 weken of 6 maanden (volgens het standaard zorgplan van het ziekenhuis) en daarna 1, 2, 5 en 10 jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Er nemen 5 studiecentra deel aan dit project met in totaal maximaal 160 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- AZ Monica Antwerpen
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
-
Kassel, Duitsland
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Uniklinik Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - minimaal 18 jaar.
- Geslacht - mannelijk en vrouwelijk.
- Algemene gezondheid - de patiënt moet in staat zijn om een operatie te ondergaan en deel te nemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Geïnformeerde toestemming - de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de patiënt ondertekend.
- Indicaties - Diagnose van ziekte of trauma in het aangetaste gewricht, inclusief cuff-traan artropathie, falen van eerdere rotator cuff chirurgie en onherstelbare rotator cuff scheuren geassocieerd met verlies van glenohumerale stabiliteit met de indicatie voor totale schouderartroplastiek.
- De deltaspier moet intact zijn in alle 3 de delen (claviculair, acromiaal en spinaal).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is skeletaal onvolwassen.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt wil of kan niet meewerken aan een vervolgtraject.
- Patiënt vertoont een van de volgende medische aandoeningen - Chronische fractuur, Acute fractuur, Axillaire zenuwlaesie, Ernstig verlies van humerus- of glenoïdbot, Verlamming van de deltaspier, Actieve infectie
- De patiënt heeft een van de volgende medische ingrepen nodig: revisie van implantaten, glenoïdbottransplantatie, autotransplantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Omgekeerde / omgekeerde schouder
Patiënt behandeld met een inverse/reverse shoulder device.
|
Implantatie van het anatomische schouderinverse/reverse-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Constant & Murley-score
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kaplan Meier
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-U02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cuff-traan artropathie
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... en andere medewerkersVoltooidComplicatie van contactlenzen | Vuil in Post Lens Tear ReservoirVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving