Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische Shoulder™ Inverse/Reverse-studie

27 mei 2025 bijgewerkt door: Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse Post-Market Surveillance-studie

Het doel van deze studie is om resultaatgegevens te verkrijgen over het Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System door analyse van standaard scoresystemen en röntgenfoto's.

Uitkomstgegevens worden verzameld met behulp van de volgende standaardscoresystemen waarvan samenvattende statistieken worden verstrekt:

  • Constant en Murley Score om klinische parameters zoals bewegingsbereik, kracht, pijnniveau en functioneel vermogen te evalueren.
  • SF-12 Physical and Mental Health Summary Measures (SF12 Questionnaire) bestaande uit twaalf vragen om de fysieke en mentale gezondheidstoestand van de proefpersoon te beoordelen, die door de patiënt moeten worden beantwoord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-vergelijkend, prospectief post-market surveillance-onderzoek met orthopedisch chirurgen die bekwaam zijn in schoudervervangende operaties. Elke geregistreerde patiënt krijgt een Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse-implantaat. Alle systeemcomponenten zijn CE-gemarkeerd en in de handel verkrijgbaar. Patiënten worden geselecteerd op basis van de selectiecriteria van het onderwerp.

Alle patiënten ondergaan pre-operatief, intra-operatief en postoperatief lichamelijk onderzoek, radiografische evaluatie volgens de routineprocedure van het ziekenhuis en het verzamelen van meetwaarden voor de kwaliteit van leven. Follow-up evaluaties moeten worden uitgevoerd na 6 weken of 6 maanden (volgens het standaard zorgplan van het ziekenhuis) en daarna 1, 2, 5 en 10 jaar na ontslag uit het ziekenhuis.

Er nemen 5 studiecentra deel aan dit project met in totaal maximaal 160 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • AZ Monica Antwerpen
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel, Duitsland
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Uniklinik Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - minimaal 18 jaar.
  • Geslacht - mannelijk en vrouwelijk.
  • Algemene gezondheid - de patiënt moet in staat zijn om een ​​operatie te ondergaan en deel te nemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • Geïnformeerde toestemming - de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de patiënt ondertekend.
  • Indicaties - Diagnose van ziekte of trauma in het aangetaste gewricht, inclusief cuff-traan artropathie, falen van eerdere rotator cuff chirurgie en onherstelbare rotator cuff scheuren geassocieerd met verlies van glenohumerale stabiliteit met de indicatie voor totale schouderartroplastiek.
  • De deltaspier moet intact zijn in alle 3 de delen (claviculair, acromiaal en spinaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is skeletaal onvolwassen.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt wil of kan niet meewerken aan een vervolgtraject.
  • Patiënt vertoont een van de volgende medische aandoeningen - Chronische fractuur, Acute fractuur, Axillaire zenuwlaesie, Ernstig verlies van humerus- of glenoïdbot, Verlamming van de deltaspier, Actieve infectie
  • De patiënt heeft een van de volgende medische ingrepen nodig: revisie van implantaten, glenoïdbottransplantatie, autotransplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omgekeerde / omgekeerde schouder
Patiënt behandeld met een inverse/reverse shoulder device.
Procedure: Inverse/Reverse schouderartroplastiek
Implantatie van het anatomische schouderinverse/reverse-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Constant & Murley -score. Dit evalueert klinische parameters zoals bewegingsbereik, kracht, niveau van pijn en functioneel vermogen. De score varieert van 0 - 100 met een hogere score die een beter resultaat vertegenwoordigt.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Kaplan-Meier-schatter is een niet-parametrische statistiek die wordt gebruikt om de overlevingsfunctie uit levenslange gegevens te schatten. Het wordt gebruikt om de fractie van de levende patiënten te meten (in dit geval zonder een revisiechirurgie) gedurende een bepaalde hoeveelheid tijd na de behandeling. Een hogere score is een beter resultaat.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-U02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cuff-traan artropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren