間欠性外斜視に対する制御間欠性交互閉塞（CIAO）療法 (CIAO)
間欠性外斜視に対する観察対制御間欠性代替閉塞（CIAO）療法の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
間欠性外斜視 (IXT) は、小児期に発症する外斜視の最も一般的な形態であり、小児では 100,000 人あたり 32.1 の発生率です。 手術前に、IXT の多くの症例は、パートタイムの代替閉塞などの非外科的介入を使用して治療されます。 ただし、従来のパッチによる「交互の」オクルージョンは、通常制御不能です。 研究者は、パッチ治療における「交互」の量について確信が持てません.
ここで、調査員は、新しい電子デバイスである液晶メガネによって提供される、制御された間欠的交互閉塞 (CIAO) 療法を紹介します。 この研究は、3 歳から 11 歳未満の患者の IXT の治療に対する代替閉塞療法の有効性を判断することを目的としています。 IXT の子供は、観察グループまたは CIAO 療法グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす断続的な外斜視（明らかな逸脱）：
- 遠方で断続的な外斜視、または遠方で一定の外斜視、および近方で断続的な外斜視または外斜視のいずれか
- プリズムおよび代替カバーテスト (PACT) で測定した、距離または近距離での少なくとも 15PD の外部偏差
- PACT によって測定された距離で少なくとも 10PD の外部偏差
- -以前にIXTの外科的または非外科的治療を受けていない（屈折矯正以外）
- 3 歳以上の小児の悪い方の視力 0.3 logMAR 以上 (ATS HOTV で 20/40 または E-ETDRS で 70 文字)
- -7歳以上の子供の場合、0.2 logMAR（ATS HOTVで2行またはE-ETDRSで10文字）を超える視力の両眼差はありません
- 治験責任医師が弱視治療を開始する予定がない
- どちらの目にも +3.50 D 球面相当を超える遠視なし
- どちらの眼にも -6.00 D 球面相当を超える近視はありません
- 以前の斜視、眼内、または屈折矯正手術なし
- 角膜、水晶体、網膜中心部に異常なし
- -悪化の特定の基準が満たされない限り、3年間未治療のIXTを観察することをいとわない研究者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIAO療法
毎日 3 時間の CIAO セラピー グラスの着用による介入
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3 時間 CIAO セラピー Amblyz メガネ
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NO_INTERVENTION：観察
IXTの標準治療の一つとして観察する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IXT コントロール スコアの複合尺度の変化
時間枠：12週間; 24週間
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IXT コントロール スコア: 小児眼疾患研究者グループ (PEDIG) を参照。 IXT 1-5 の PEDIG コントロール スケールは、次のように定義されます。 5 = 一定の外斜視 4 = 外斜視 > 解離前の 30 秒期間の 50% 3 = 外斜視 < 解離前の 30 秒期間の 50% 2 = 解離しない限り外斜視なし、> 5 秒で回復 1 = 解離しない限り外斜視なし、1 ～ 5 秒で回復 0 = 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (フォリア) |
12週間; 24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視
時間枠：3ヶ月
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両眼の視力が 2 logMAR ライン以上である場合に定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel E Neely, MD、Glick Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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