Terapia de oclusión alterna intermitente controlada (CIAO) para la exotropía intermitente (CIAO)
Un ensayo clínico de observación versus terapia de oclusión alternativa intermitente controlada (CIAO) para la exotropía intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exotropía intermitente (IXT) es la forma más común de exotropía de inicio en la infancia con una incidencia de 32,1 por 100.000 en niños. Antes de la cirugía, muchos casos de IXT se tratan mediante intervenciones no quirúrgicas, como la oclusión alternativa a tiempo parcial. Sin embargo, la oclusión "alternativa" con los parches tradicionales suele estar fuera de control. Los investigadores no están seguros de la cantidad de "alternancia" en el tratamiento con parches.
Aquí, los investigadores introducen la terapia de oclusión alternante intermitente controlada (CIAO), que es proporcionada por un nuevo dispositivo electrónico, vasos de cristal líquido. Este estudio es para determinar la efectividad de la terapia de oclusión alternativa para el tratamiento de IXT entre pacientes de 3 a < 11 años. Los niños con IXT serán asignados aleatoriamente a un grupo de observación oa un grupo de terapia CIAO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Exotropía intermitente (desviación manifiesta) que cumple todos los criterios siguientes:
- Exotropía intermitente a distancia O exotropía constante a distancia y exotropía intermitente o exoforia de cerca
- Exodesviación de al menos 15PD a distancia O cerca medido por prisma y prueba de cobertura alternativa (PACT)
- Exodeviation al menos 10PD a la distancia medida por PACT
- Sin tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para IXT (aparte de la corrección refractiva)
- Agudeza visual en el peor ojo 0,3 logMAR o mejor (20/40 en ATS HOTV o 70 letras en E-ETDRS) para niños ≥ 3 años de edad
- Sin diferencia interocular de agudeza visual superior a 0,2 logMAR (2 líneas en ATS HOTV o 10 letras en E-ETDRS) para niños ≥ 7 años de edad
- El investigador no planea iniciar el tratamiento de la ambliopía
- Sin hipermetropía superior a +3,50 D equivalente esférico en ninguno de los ojos
- Sin miopía superior a -6,00 D equivalente esférico en ninguno de los ojos
- Sin estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva
- Sin anomalías de la córnea, el cristalino o la retina central
- Investigador dispuesto a observar el IXT sin tratamiento durante 3 años a menos que se cumplan los criterios específicos de deterioro.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia CIAO
Intervención con el uso de gafas de terapia CIAO diarias de 3 horas
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Gafas CIAO Therapy Amblyz de 3 horas
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SIN INTERVENCIÓN: Observación
Para observar como un tipo de atención estándar para IXT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida compuesta de la puntuación de control de IXT
Periodo de tiempo: 12 semanas; 24 semanas
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Puntaje de control IXT: referido al grupo de investigadores de enfermedades oculares pediátricas (PEDIG). La escala de control PEDIG para IXT 1-5 se define como sigue: 5 = Exotropía constante 4 = Exotropía > 50 % del período de 30 segundos antes de la disociación 3 = Exotropía < 50 % del período de 30 segundos antes de la disociación 2 = Sin exotropía a menos que se disocie, se recupera en > 5 segundos 1 = Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera en 1-5 s 0 = Sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera en < 1 s (foria) No aplicable = No hay exotropía presente |
12 semanas; 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ambliopía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se define cuando la agudeza visual entre dos ojos es igual o superior a 2 líneas logMAR.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IndianU
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