Kontrollert intermitterende alternativ okklusjon (CIAO) terapi for intermitterende eksotropi (CIAO)
En klinisk studie av observasjon versus kontrollert intermitterende alternativ okklusjon (CIAO) terapi for intermitterende eksotropi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermitterende eksotropi (IXT) er den vanligste formen for eksotropi i barndommen med en forekomst på 32,1 per 100 000 hos barn. Før operasjonen behandles mange tilfeller av IXT ved hjelp av ikke-kirurgiske inngrep, for eksempel alternativ okklusjon på deltid. Imidlertid er den "vekslende" okklusjonen med tradisjonelle patcher vanligvis ute av kontroll. Etterforskerne er usikre på mengden "vekslende" i lappebehandling.
Her introduserer etterforskerne kontrollert intermitterende alternerende okklusjon (CIAO) terapi, som leveres av en ny elektronisk enhet, -liquid crystal glass. Denne studien skal bestemme effektiviteten av alternativ okklusjonsterapi for behandling av IXT blant pasienter i alderen 3 til <11 år. Barn med IXT vil bli randomisert til enten en observasjonsgruppe eller en CIAO-terapigruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intermitterende eksotropi (manifest avvik) som oppfyller alle følgende kriterier:
- Intermitterende eksotropi på avstand ELLER konstant eksotropi på avstand og enten intermitterende eksotropi eller eksofori på nær
- Avvik minst 15PD i avstand ELLER nær målt ved prisme og alternativ dekketest (PACT)
- Avvik minst 10PD ved avstand målt med PACT
- Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT (annet enn refraktiv korreksjon)
- Synsskarphet på det dårligere øyet 0,3 logMAR eller bedre (20/40 på ATS HOTV eller 70 bokstaver på E-ETDRS) for barn ≥ 3 år
- Ingen interokulær forskjell i synsskarphet mer enn 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV eller 10 bokstaver på E-ETDRS) for barn ≥ 7 år
- Etterforsker planlegger ikke å starte amblyopibehandling
- Ingen hypermetropi større enn +3,50 D sfærisk ekvivalent i noen av øynene
- Ingen nærsynthet større enn -6,00 D sfærisk ekvivalent i noen av øynene
- Ingen tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Ingen abnormitet i hornhinnen, linsen eller sentral retina
- Etterforsker villig til å observere IXT ubehandlet i 3 år med mindre spesifikke kriterier for forverring er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CIAO terapi
Intervensjon med bruk av 3-timers daglig CIAO-terapibriller
|
3-timers CIAO Therapy Amblyz-briller
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
Å observere som en type standard pleie for IXT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt mål for IXT-kontrollscore
Tidsramme: 12 uker; 24 uker
|
IXT kontrollscore: refererer til Pediatric eye disease investigator group (PEDIG). PEDIG kontrollskala for IXT 1-5 er definert som følgende: 5 = Konstant eksotropi 4 = eksotropi > 50 % av 30-sekundersperioden før dissosiasjon 3 = eksotropi < 50 % av 30-sekundersperioden før dissosiasjon 2 = Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter seg etter > 5 sek. 1 = Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter seg på 1-5 sek. 0 = Ingen eksotropi med mindre dissosiert, gjenoppretter seg på < 1 sek (fori) Ikke aktuelt = Ingen eksotropi til stede |
12 uker; 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amblyopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er definert når synsskarphet mellom to øyne er lik eller over 2 logMAR-linjer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndianU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende eksotropi
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar ikke rekruttert ennåNormoxia | Intermittent moderat hypoksi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrike