Controlled Intermittent Alternate Occlusion (CIAO)-Therapie für intermittierende Exotropie (CIAO)
Eine klinische Studie zur Beobachtung im Vergleich zur kontrollierten intermittierenden alternativen Okklusionstherapie (CIAO) bei intermittierender Exotropie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intermittierende Exotropie (IXT) ist die häufigste Form von Exotropie im Kindesalter mit einer Inzidenz von 32,1 pro 100.000 bei Kindern. Vor der Operation werden viele Fälle von IXT mit nicht-chirurgischen Eingriffen behandelt, wie z. B. Teilzeit-Wechselokklusion. Allerdings ist die „wechselnde“ Okklusion bei herkömmlichen Pflastern meist außer Kontrolle geraten. Die Ermittler sind unsicher über das Ausmaß des „Wechsels“ bei der Pflasterbehandlung.
Hier führen die Ermittler eine Therapie mit kontrollierter intermittierender alternierender Okklusion (CIAO) ein, die durch ein neues elektronisches Gerät, eine Flüssigkristallbrille, bereitgestellt wird. Diese Studie soll die Wirksamkeit der alternativen Okklusionstherapie zur Behandlung von IXT bei Patienten im Alter von 3 bis < 11 Jahren bestimmen. Kinder mit IXT werden randomisiert entweder einer Beobachtungsgruppe oder einer CIAO-Therapiegruppe zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Intermittierende Exotropie (offensichtliche Abweichung), die alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Intermittierende Exotropie in der Ferne ODER konstante Exotropie in der Ferne und entweder intermittierende Exotropie oder Exophorie in der Nähe
- Exodeviation mindestens 15PD in der Ferne ODER in der Nähe, gemessen mit Prisma und Alternate Cover Test (PACT)
- Exodeviation mindestens 10PD in der Entfernung, gemessen mit PACT
- Keine vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von IXT (außer refraktiver Korrektur)
- Sehschärfe auf dem schlechteren Auge 0,3 logMAR oder besser (20/40 auf ATS HOTV oder 70 Buchstaben auf E-ETDRS) für Kinder ≥ 3 Jahre
- Kein interokularer Visusunterschied von mehr als 0,2 logMAR (2 Zeilen auf ATS HOTV oder 10 Buchstaben auf E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre
- Der Prüfarzt plant nicht, eine Amblyopiebehandlung einzuleiten
- Keine Hyperopie größer als +3,50 D sphärisches Äquivalent in beiden Augen
- Keine Kurzsichtigkeit größer als -6,00 dpt sphärisches Äquivalent in beiden Augen
- Kein vorheriges Strabismus, intraokulare oder refraktive Operation
- Keine Anomalie der Hornhaut, Linse oder zentralen Netzhaut
- Prüfer, der bereit ist, den IXT 3 Jahre lang unbehandelt zu beobachten, es sei denn, spezifische Kriterien für eine Verschlechterung sind erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CIAO-Therapie
Intervention mit dem Tragen einer 3-stündigen täglichen CIAO-Therapiebrille
|
3-Stunden-CIAO-Therapie-Amblyz-Brille
|
|
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
Als eine Art Standardpflege für IXT zu betrachten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des zusammengesetzten Maßes des IXT-Kontrollwertes
Zeitfenster: 12 Wochen; 24 Wochen
|
IXT-Kontrollwert: Bezieht sich auf die Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG). Die PEDIG-Kontrollskala für IXT 1-5 ist wie folgt definiert: 5 = Konstante Exotropie 4 = Exotropie > 50 % der 30-s-Periode vor der Dissoziation 3 = Exotropie < 50 % der 30-s-Periode vor der Dissoziation 2 = Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich in > 5 s 1 = Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich in 1-5 Sek. 0 = Keine Exotropie, sofern nicht dissoziiert, erholt sich in < 1 Sek. (Phorie) Nicht zutreffend = Keine Exotropie vorhanden |
12 Wochen; 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amblyopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es ist definiert, wenn die Sehschärfe zwischen zwei Augen gleich oder größer als 2 logMAR-Linien ist.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndianU
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