Kontrollerad intermittent alternativ ocklusion (CIAO) terapi för intermittent exotropi (CIAO)
En klinisk prövning av observation kontra kontrollerad intermittent alternativ ocklusion (CIAO) terapi för intermittent exotropi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent exotropi (IXT) är den vanligaste formen av exotropi från barndomen med en incidens på 32,1 per 100 000 hos barn. Före operationen behandlas många fall av IXT med icke-kirurgiska ingrepp, såsom alternativ ocklusion på deltid. Den "omväxlande" ocklusionen med traditionella plåster är dock vanligtvis utom kontroll. Utredarna är osäkra på mängden "omväxlande" vid lappbehandling.
Här introducerar utredarna kontrollerad intermittent alternerande ocklusion (CIAO) terapi, som tillhandahålls av en ny elektronisk enhet, flytande kristallglas. Denna studie ska fastställa effektiviteten av alternativ ocklusionsterapi för behandling av IXT bland patienter i åldern 3 till <11 år. Barn med IXT kommer att randomiseras till antingen en observationsgrupp eller en CIAO-terapigrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Intermittent exotropi (uppenbar avvikelse) som uppfyller alla följande kriterier:
- Intermittent exotropi på avstånd ELLER konstant exotropi på avstånd och antingen intermittent exotropi eller exofori på nära håll
- Avvikelse minst 15PD på avstånd ELLER nära mätt med prisma och alternativt täckningstest (PACT)
- Avvikelse minst 10PD vid avstånd mätt med PACT
- Ingen tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för IXT (annat än refraktiv korrigering)
- Synskärpa på det sämre ögat 0,3 logMAR eller bättre (20/40 på ATS HOTV eller 70 bokstäver på E-ETDRS) för barn ≥ 3 år
- Ingen interokulär skillnad i synskärpa mer än 0,2 logMAR (2 rader på ATS HOTV eller 10 bokstäver på E-ETDRS) för barn ≥ 7 år
- Utredaren planerar inte att påbörja amblyopibehandling
- Ingen översynthet större än +3,50 D sfärisk ekvivalent i något öga
- Ingen närsynthet större än -6,00 D sfärisk ekvivalent i något öga
- Ingen tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv kirurgi
- Inga avvikelser i hornhinnan, linsen eller centrala näthinnan
- Utredaren är villig att observera IXT obehandlad i 3 år om inte specifika kriterier för försämring uppfylls.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CIAO terapi
Intervention med att bära 3-timmars dagliga CIAO-terapiglasögon
|
3-timmars CIAO Therapy Amblyz glasögon
|
|
NO_INTERVENTION: Observation
Att observera som en typ av standardvård för IXT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i sammansatt mått av IXT-kontrollpoäng
Tidsram: 12 veckor; 24 veckor
|
IXT-kontrollpoäng: hänvisar till Pediatric eye disease investigator group (PEDIG). PEDIG kontrollskala för IXT 1-5 definieras som följande: 5 = Konstant exotropi 4 = exotropi > 50 % av 30-sekundersperioden före dissociation 3 = exotropi < 50 % av 30-sekundersperioden före dissociation 2 = Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig inom > 5 sek. 1 = Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig inom 1-5 sek. 0 = Ingen exotropi om inte dissocierad, återhämtar sig inom < 1 sek (fori) Ej tillämpligt = Ingen exotropi närvarande |
12 veckor; 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amblyopi
Tidsram: 3 månader
|
Den definieras när synskärpan mellan två ögon är lika med eller över 2 logMAR-linjer.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IndianU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .