Řízená intermitentní alternativní okluze (CIAO) Terapie intermitentní exotropie (CIAO)
Klinická studie pozorování versus řízená intermitentní alternativní okluze (CIAO) terapie intermitentní exotropie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermitentní exotropie (IXT) je nejběžnější formou exotropie s počátkem v dětství s incidencí 32,1 na 100 000 dětí. Před operací je mnoho případů IXT léčeno pomocí nechirurgických intervencí, jako je alternativní okluze na částečný úvazek. "Střídající se" okluze s tradičními náplastmi je však obvykle mimo kontrolu. Vyšetřovatelé si nejsou jisti množstvím "střídavého" ošetření záplatováním.
Zde vyšetřovatelé zavádějí řízenou intermitentní střídavou okluzi (CIAO) terapii, kterou zajišťuje nové elektronické zařízení – brýle z tekutých krystalů. Tato studie má určit účinnost alternativní okluzní terapie pro léčbu IXT u pacientů ve věku 3 až < 11 let. Děti s IXT budou randomizovány buď do pozorovací skupiny, nebo do terapeutické skupiny CIAO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intermitentní exotropie (zjevná odchylka) splňující všechna následující kritéria:
- Intermitentní exotropie na dálku NEBO konstantní exotropie na dálku a buď intermitentní exotropie nebo exoforie na blízko
- Exodeviace alespoň 15PD na vzdálenost NEBO blízko měřená hranolem a testem alternativního krytu (PACT)
- Exodeviace alespoň 10PD na vzdálenost měřenou PACT
- Žádná předchozí chirurgická nebo nechirurgická léčba IXT (jiná než refrakční korekce)
- Zraková ostrost v horším oku 0,3 logMAR nebo lepší (20/40 na ATS HOTV nebo 70 písmen na E-ETDRS) pro děti ≥ 3 roky
- Žádný mezioční rozdíl ve zrakové ostrosti větší než 0,2 logMAR (2 řádky na ATS HOTV nebo 10 písmen na E-ETDRS) pro děti ≥ 7 let
- Zkoušející neplánuje zahájit léčbu amblyopie
- Žádná hypermetropie větší než +3,50 D sférického ekvivalentu v žádném oku
- Žádná krátkozrakost větší než -6,00 D sférický ekvivalent v žádném oku
- Žádný předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace
- Žádná abnormalita rohovky, čočky nebo centrální sítnice
- Zkoušející je ochoten pozorovat IXT bez léčby po dobu 3 let, pokud nejsou splněna specifická kritéria pro zhoršení.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CIAO terapie
Intervence s nošením 3hodinových denních terapeutických brýlí CIAO
|
3hodinové brýle CIAO Therapy Amblyz
|
|
NO_INTERVENTION: Pozorování
Pozorovat jako jeden druh standardní péče o IXT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složené míře kontrolního skóre IXT
Časové okno: 12 týdnů; 24 týdnů
|
Kontrolní skóre IXT: vztahující se k výzkumné skupině pediatrických očních onemocnění (PEDIG). Rozsah řízení PEDIG pro IXT 1-5 je definován následovně: 5 = Konstantní exotropie 4 = exotropie > 50 % 30sekundového období před disociaci 3 = exotropie < 50 % 30sekundového období před disociaci 2 = Žádná exotropie, pokud není disociována, obnoví se za > 5 sekund 1 = Žádná exotropie, pokud není disociována, zotavuje se za 1-5 sekund 0 = Žádná exotropie, pokud není disociována, obnovuje se za < 1 sekundu (forie) Nelze použít = Žádná exotropie není přítomna |
12 týdnů; 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amblyopie
Časové okno: 3 měsíce
|
Je definováno, když je zraková ostrost mezi dvěma očima rovna nebo vyšší než 2 logMAR čáry.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndianU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .