Kontrolleret intermitterende alternativ okklusion (CIAO) terapi for intermitterende eksotropi (CIAO)
Et klinisk forsøg med observation versus kontrolleret intermitterende alternativ okklusion (CIAO) terapi for intermitterende eksotropi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermitterende eksotropi (IXT) er den mest almindelige form for eksotropi i barndommen med en forekomst på 32,1 pr. 100.000 hos børn. Før operationen behandles mange tilfælde af IXT ved hjælp af ikke-kirurgiske indgreb, såsom alternativ okklusion på deltid. Den "vekslende" okklusion med traditionelle plastre er dog normalt ude af kontrol. Efterforskerne er usikre på mængden af "vekslende" i lappebehandling.
Her introducerer efterforskerne kontrolleret intermitterende alternerende okklusion (CIAO) terapi, som leveres af en ny elektronisk enhed, -flydende krystalglas. Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten af alternativ okklusionsterapi til behandling af IXT blandt patienter i alderen 3 til < 11 år. Børn med IXT vil blive randomiseret i enten en observationsgruppe eller en CIAO-terapigruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Intermitterende eksotropi (manifest afvigelse), der opfylder alle følgende kriterier:
- Intermitterende eksotropi på afstand ELLER konstant eksotropi på afstand og enten intermitterende eksotropi eller eksofori på nær
- Eksodeviation mindst 15PD ved afstand ELLER nær målt ved prisme og alternativ dækningstest (PACT)
- Eksodeviation mindst 10PD ved afstand målt ved PACT
- Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT (bortset fra refraktiv korrektion)
- Synsstyrke i det dårligere øje 0,3 logMAR eller bedre (20/40 på ATS HOTV eller 70 bogstaver på E-ETDRS) for børn ≥ 3 år
- Ingen interokulær forskel i synsskarphed mere end 0,2 logMAR (2 linjer på ATS HOTV eller 10 bogstaver på E-ETDRS) for børn ≥ 7 år
- Undersøger planlægger ikke at påbegynde amblyopibehandling
- Ingen hypermetropi større end +3,50 D sfærisk ækvivalent i begge øjne
- Ingen nærsynethed større end -6,00 D sfærisk ækvivalent i begge øjne
- Ingen tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Ingen abnormitet i hornhinden, linsen eller den centrale nethinde
- Investigator villig til at observere IXT ubehandlet i 3 år, medmindre specifikke kriterier for forringelse er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CIAO terapi
Intervention med brug af 3-timers daglige CIAO-terapibriller
|
3-timers CIAO Therapy Amblyz briller
|
|
NO_INTERVENTION: Observation
At observere som én form for standardpleje for IXT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat mål for IXT kontrolscore
Tidsramme: 12 uger; 24 uger
|
IXT-kontrolscore: refererer til Pediatric Eye disease investigator group (PEDIG). PEDIG kontrolskala for IXT 1-5 er defineret som følgende: 5 = Konstant eksotropi 4 = eksotropi > 50 % af 30 sek. perioden før dissociation 3 = eksotropi < 50 % af 30 sek. perioden før dissociation 2 = Ingen eksotropi, medmindre dissocieret, genopretter sig på > 5 sek. 1 = Ingen eksotropi, medmindre den er dissocieret, kommer sig på 1-5 sek. |
12 uger; 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amblyopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Det defineres, når synsstyrken mellem to øjne er lig med eller over 2 logMAR-linjer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndianU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuExotropia lig eller mere end 50 prisme diopter
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig