Thérapie d'occlusion alternée intermittente contrôlée (CIAO) pour l'exotropie intermittente (CIAO)
Un essai clinique d'observation par rapport à la thérapie d'occlusion alternée intermittente contrôlée (CIAO) pour l'exotropie intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exotropie intermittente (IXT) est la forme la plus courante d'exotropie débutant dans l'enfance avec une incidence de 32,1 pour 100 000 chez les enfants. Avant la chirurgie, de nombreux cas d'IXT sont traités à l'aide d'interventions non chirurgicales, telles que l'occlusion alternée à temps partiel. Cependant, l'occlusion "alternée" avec les patchs traditionnels est généralement hors de contrôle. Les enquêteurs ne sont pas certains de la quantité d'"alternance" dans le traitement par patch.
Ici, les chercheurs introduisent la thérapie par occlusion alternée intermittente contrôlée (CIAO), qui est fournie par un nouvel appareil électronique, les verres à cristaux liquides. Cette étude vise à déterminer l'efficacité de la thérapie par occlusion alternative pour le traitement de l'IXT chez les patients âgés de 3 à < 11 ans. Les enfants atteints d'IXT seront randomisés dans un groupe d'observation ou un groupe de thérapie CIAO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Exotropie intermittente (déviation manifeste) répondant à tous les critères suivants :
- Exotropie intermittente à distance OU exotropie constante à distance et exotropie intermittente ou exophorie à proximité
- Exodéviation d'au moins 15PD à distance OU proche mesurée par prisme et test de couverture alternée (PACT)
- Exodéviation d'au moins 10PD à distance mesurée par PACT
- Aucun traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur pour l'IXT (autre que la correction réfractive)
- Acuité visuelle dans le pire œil 0,3 logMAR ou mieux (20/40 sur ATS HOTV ou 70 lettres sur E-ETDRS) pour les enfants ≥ 3 ans
- Pas de différence interoculaire d'acuité visuelle supérieure à 0,2 logMAR (2 lignes sur ATS HOTV ou 10 lettres sur E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans
- L'investigateur ne prévoit pas d'initier un traitement contre l'amblyopie
- Pas d'hypermétropie supérieure à +3,50 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil
- Pas de myopie supérieure à -6,00 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil
- Aucun strabisme antérieur, chirurgie intraoculaire ou réfractive
- Aucune anomalie de la cornée, du cristallin ou de la rétine centrale
- Enquêteur disposé à observer l'IXT sans traitement pendant 3 ans, sauf si des critères spécifiques de détérioration sont remplis.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie CIAO
Intervention avec port quotidien de lunettes de thérapie CIAO de 3 heures
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Lunettes CIAO Therapy Amblyz 3 heures
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AUCUNE_INTERVENTION: Observation
À observer comme un type de soin standard pour IXT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure composite du score de contrôle IXT
Délai: 12 semaines; 24 semaines
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Score de contrôle IXT : se référant au groupe d'enquêteurs sur les maladies oculaires pédiatriques (PEDIG). L'échelle de contrôle PEDIG pour IXT 1-5 est définie comme suit : 5 = Exotropie constante 4 = Exotropie > 50 % de la période de 30 s avant la dissociation 3 = Exotropie < 50 % de la période de 30 s avant la dissociation 2 = Pas d'exotropie sauf si dissocié, récupère en > 5 s 1 = Pas d'exotropie sauf si dissocié, récupère en 1 à 5 s 0 = Pas d'exotropie sauf si dissocié, récupère en < 1 s (phorie) Sans objet = Aucune exotropie présente |
12 semaines; 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amblyopie
Délai: 3 mois
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Elle est définie lorsque l'acuité visuelle entre deux yeux est égale ou supérieure à 2 lignes logMAR.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndianU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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