Kontrolowana przerywana alternatywna okluzja (CIAO) Terapia przerywanej egzotropii (CIAO)
Próba kliniczna obserwacji i kontrolowanej przerywanej alternatywnej okluzji (CIAO) w leczeniu przerywanej egzotropii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerywana egzotropia (IXT) jest najczęstszą formą egzotropii rozpoczynającej się w dzieciństwie, z częstością 32,1 na 100 000 dzieci. Przed operacją wiele przypadków IXT leczy się za pomocą interwencji niechirurgicznych, takich jak okluzja naprzemienna w niepełnym wymiarze godzin. Jednak „naprzemienna” okluzja z tradycyjnymi łatami zwykle wymyka się spod kontroli. Badacze nie mają pewności co do ilości „naprzemiennego” leczenia za pomocą łatania.
Tutaj badacze wprowadzają terapię kontrolowanej przerywanej okluzji naprzemiennej (CIAO), którą zapewnia nowe urządzenie elektroniczne - okulary ciekłokrystaliczne. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności alternatywnej terapii okluzyjnej w leczeniu IXT u pacjentów w wieku od 3 do <11 lat. Dzieci z IXT zostaną losowo przydzielone do grupy obserwacyjnej lub grupy terapeutycznej CIAO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przerywana egzotropia (wyraźne odchylenie) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
- Przerywana egzotropia z odległości LUB stała egzotropia z odległości i przerywana egzotropia lub egzotropia z bliska
- Exodeviation co najmniej 15PD z odległości LUB z bliska mierzone przez pryzmat i alternatywny test osłony (PACT)
- Exodeviation co najmniej 10PD w odległości mierzonej przez PACT
- Brak wcześniejszego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia IXT (innego niż korekcja refrakcji)
- Ostrość wzroku słabszego oka 0,3 logMAR lub lepsza (20/40 w ATS HOTV lub 70 liter w E-ETDRS) dla dzieci w wieku ≥ 3 lat
- Brak międzygałkowej różnicy ostrości wzroku większej niż 0,2 logMAR (2 linie w ATS HOTV lub 10 liter w E-ETDRS) dla dzieci w wieku ≥ 7 lat
- Badacz nie planuje rozpocząć leczenia niedowidzenia
- Brak nadwzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny +3,50 D w żadnym oku
- Brak krótkowzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny -6,00 D w żadnym oku
- Brak wcześniejszego zeza, operacji wewnątrzgałkowej lub refrakcyjnej
- Brak nieprawidłowości rogówki, soczewki lub środkowej siatkówki
- Badacz wyraża zgodę na obserwację IXT bez leczenia przez 3 lata, chyba że zostaną spełnione określone kryteria pogorszenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia CIAO
Interwencja polegająca na noszeniu okularów terapeutycznych CIAO przez 3 godziny dziennie
|
3-godzinne okulary CIAO Therapy Amblyz
|
|
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
Obserwować jako jeden rodzaj standardowej opieki nad IXT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonej miary wyniku kontroli IXT
Ramy czasowe: 12 tygodni; 24 tygodnie
|
Wynik kontrolny IXT: odnosi się do grupy badaczy chorób oczu u dzieci (PEDIG). Skala kontroli PEDIG dla IXT 1-5 jest zdefiniowana następująco: 5 = Stała egzotropia 4 = Egzotropia > 50% 30-sekundowego okresu przed dysocjacją 3 = Egzotropia < 50% 30-sekundowego okresu przed dysocjacją 2 = Brak egzotropii, chyba że dysocjacja, powrót do zdrowia w > 5 s 1 = Brak egzotropii, jeśli nie zostanie zdysocjowany, powrót do zdrowia w ciągu 1-5 sekund 0 = Brak egzotropii, jeśli nie nastąpi dysocjacja, powrót do zdrowia w czasie < 1 sekundy (phoria) Nie dotyczy = Brak egzotropii |
12 tygodni; 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedowidzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest definiowana, gdy ostrość wzroku między dwojgiem oczu jest równa lub większa niż 2 linie logMAR.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndianU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .