间歇性外斜视的受控间歇性交替闭塞 (CIAO) 疗法 (CIAO)
2017年10月22日 更新者：Daniel E. Neely、Indiana University School of Medicine
间歇性外斜视观察与受控间歇交替闭塞 (CIAO) 疗法的临床试验
确定交替闭塞疗法治疗 3 至 < 11 岁患者 IXT 的有效性。
研究概览
详细说明
间歇性外斜视 (IXT) 是最常见的儿童期外斜视，儿童发病率为每 100,000 人 32.1 人。 在手术前，许多 IXT 病例使用非手术干预措施进行治疗，例如部分时间交替闭塞。 然而，传统贴片的“交替”遮挡通常是无法控制的。 研究人员不确定修补治疗中“交替”的数量。
在这里，研究人员介绍了受控间歇交替闭塞 (CIAO) 疗法，该疗法由一种新型电子设备——液晶眼镜提供。 本研究旨在确定交替闭塞疗法治疗 3 至 < 11 岁患者 IXT 的有效性。 患有 IXT 的儿童将被随机分配到观察组或 CIAO 治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的间歇性外斜视（明显偏差）：
- 远距离间歇性外斜视或远距离持续外斜视和近距离间歇性外斜视或外斜视
- 通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 测量的远距离或近距离至少 15PD 的外偏差
- 通过 PACT 测量的距离外偏差至少 10PD
- 之前没有对 IXT 进行过手术或非手术治疗（屈光矫正除外）
- 对于 ≥ 3 岁的儿童，较差眼睛的视力为 0.3 logMAR 或更好（ATS HOTV 为 20/40 或 E-ETDRS 为 70 个字母）
- ≥ 7 岁儿童的双眼视力差异不超过 0.2 logMAR（ATS HOTV 上的 2 行或 E-ETDRS 上的 10 个字母）
- 研究者不打算开始弱视治疗
- 双眼均无大于+3.50 D 等效球镜的远视
- 双眼近视不超过-6.00 D 等效球镜
- 既往无斜视、眼内或屈光手术史
- 角膜、晶状体或中央视网膜无异常
- 研究者愿意观察未经处理的 IXT 3 年，除非满足特定的恶化标准。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CIAO疗法
每天佩戴 3 小时 CIAO 治疗眼镜进行干预
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3 小时 CIAO Therapy Amblyz 眼镜
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NO_INTERVENTION：观察
观察作为 IXT 的一种标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IXT 控制分数综合测量的变化
大体时间：12周； 24周
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IXT控制评分：指的是儿科眼病研究组（PEDIG）。 IXT 1-5 的 PEDIG 控制等级定义如下： 5 = 恒定外斜 4 = 外斜 > 分离前 30 秒周期的 50% 3 = 外斜 < 分离前 30 秒周期的 50% 2 = 除非分离，否则无外斜视，在 > 5 秒内恢复 1 = 除非分离，否则无外斜视，在 1-5 秒内恢复 0 = 除非分离，否则无外斜视，在 < 1 秒内恢复（隐斜视） 不适用 = 不存在外斜视 |
12周； 24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视
大体时间：3个月
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当两只眼睛之间的视力等于或超过 2 logMAR 线时定义。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel E Neely, MD、Glick Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月22日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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