Controlled Intermittent Alternate Occlusion (CIAO) -hoito ajoittaiseen eksotropiaan (CIAO)
Kliininen koe havainnointia vastaan kontrolloidun ajoittaisen vaihtoehtoisen okkluusiohoidon (CIAO) terapiasta ajoittaisessa eksotropiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottainen eksotropia (IXT) on yleisin lapsuudessa alkaneen eksotropian muoto, jonka ilmaantuvuus on 32,1 tapausta 100 000:ta kohden lapsilla. Ennen leikkausta monet IXT-tapaukset hoidetaan käyttämällä ei-kirurgisia toimenpiteitä, kuten osa-aikaista vaihtoehtoista okkluusiota. Kuitenkin "vuorotteleva" okkluusio perinteisten laastarien kanssa on yleensä käsistä. Tutkijat ovat epävarmoja paikkaushoidon "vuorottelun" määrästä.
Tässä tutkijat ottavat käyttöön kontrolloidun jaksoittaisen vuorottelevan tukoshoidon (CIAO), jonka tarjoaa uusi elektroninen laite, nestekidelasit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaihtoehtoisen okkluusiohoidon tehokkuus IXT:n hoidossa 3–< 11-vuotiailla potilailla. Lapset, joilla on IXT, satunnaistetaan joko tarkkailuryhmään tai CIAO-hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jaksottainen eksotropia (ilmeinen poikkeama), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Jaksottainen eksotropia etäisyydellä TAI jatkuva eksotropia etäisyydellä ja joko ajoittainen eksotropia tai eksoforia lähellä
- Poikkeama vähintään 15 PD etäisyydellä TAI lähellä mitattuna prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testillä (PACT)
- Poikkeama vähintään 10 PD etäisyydellä PACT:lla mitattuna
- Ei aikaisempaa kirurgista tai ei-kirurgista hoitoa IXT:lle (muuta kuin taittokorjaus)
- Näöntarkkuus huonommassa silmässä 0,3 logMAR tai parempi (20/40 ATS HOTV:ssä tai 70 kirjainta E-ETDRS:ssä) ≥ 3-vuotiaille lapsille
- Ei silmien välistä näöntarkkuuden eroa yli 0,2 logMAR (2 riviä ATS HOTV:ssä tai 10 kirjainta E-ETDRS:ssä) ≥ 7-vuotiaille lapsille
- Tutkija ei aio aloittaa amblyopiahoitoa
- Ei hyperopiaa, joka on suurempi kuin +3,50 D pallomainen ekvivalentti kummassakaan silmässä
- Ei likinäköisyyttä, joka on suurempi kuin -6,00 D pallomainen ekvivalentti kummassakaan silmässä
- Ei aikaisempaa strabismus-, intraokulaarista tai taittoleikkausta
- Ei poikkeavuuksia sarveiskalvossa, linssissä tai verkkokalvon keskiosassa
- Tutkija on valmis tarkkailemaan IXT:tä käsittelemättömänä 3 vuoden ajan, elleivät erityiset huononemiskriteerit täyty.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CIAO-terapia
Interventio käyttämällä 3 tunnin päivittäisiä CIAO-hoitolaseja
|
3 tunnin CIAO Therapy Amblyz -lasit
|
|
EI_INTERVENTIA: Havainto
Tarkastellaan yhtenä IXT:n vakiohoitomuotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IXT-kontrollipisteen yhdistelmämittauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 24 viikkoa
|
IXT-kontrollipisteet: viittaa lasten silmäsairauksien tutkijaryhmään (PEDIG). PEDIG-säätöasteikko IXT 1-5:lle määritellään seuraavasti: 5 = Jatkuva eksotropia 4 = eksotropia > 50 % 30 sekunnin ajanjaksosta ennen dissosiaatiota 3 = eksotropia < 50 % 30 sekuntia ennen dissosiaatiota 2 = Ei eksotropiaa, ellei sitä hajoa, palautuu > 5 sekunnissa 1 = Ei eksotropiaa, ellei hajoa, palautuu 1-5 sekunnissa 0 = Ei eksotropiaa, ellei hajoa, palautuu < 1 sekunnissa (phoria) Ei sovelleta = Ei eksotropiaa |
12 viikkoa; 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se määritellään, kun näöntarkkuus kahden silmän välillä on yhtä suuri tai yli 2 logMAR-viivaa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndianU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina