Terapia di occlusione alternata intermittente controllata (CIAO) per esotropia intermittente (CIAO)
Uno studio clinico di osservazione rispetto alla terapia di occlusione alternata intermittente controllata (CIAO) per l'esotropia intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esotropia intermittente (IXT) è la forma più comune di esotropia ad esordio infantile con un'incidenza di 32,1 per 100.000 nei bambini. Prima dell'intervento chirurgico, molti casi di IXT vengono trattati utilizzando interventi non chirurgici, come l'occlusione alternata part-time. Tuttavia, l'occlusione "alternata" con le patch tradizionali è solitamente fuori controllo. Gli investigatori sono incerti sulla quantità di "alternanza" nel trattamento con patch.
Qui, gli investigatori introducono la terapia di occlusione alternata intermittente controllata (CIAO), fornita da un nuovo dispositivo elettronico, bicchieri a cristalli liquidi. Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia della terapia occlusale alternativa per il trattamento dell'IXT tra i pazienti di età compresa tra 3 e < 11 anni. I bambini con IXT saranno randomizzati in un gruppo di osservazione o in un gruppo di terapia CIAO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Esotropia intermittente (deviazione manifesta) che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Esotropia intermittente a distanza OPPURE esotropia costante a distanza ed esotropia intermittente o esoforia da vicino
- Exodeviation di almeno 15 PD a distanza OPPURE da vicino misurata mediante prisma e test di copertura alternativo (PACT)
- Exodeviation almeno 10PD a distanza misurata da PACT
- Nessun precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per IXT (diverso dalla correzione refrattiva)
- Acuità visiva nell'occhio peggiore 0,3 logMAR o superiore (20/40 su ATS HOTV o 70 lettere su E-ETDRS) per bambini di età ≥ 3 anni
- Nessuna differenza interoculare dell'acuità visiva superiore a 0,2 logMAR (2 linee su ATS HOTV o 10 lettere su E-ETDRS) per bambini di età ≥ 7 anni
- Investigatore che non ha intenzione di iniziare il trattamento per l'ambliopia
- Nessuna ipermetropia superiore a +3,50 D equivalente sferico in entrambi gli occhi
- Nessuna miopia superiore a -6,00 D equivalente sferico in entrambi gli occhi
- Nessun precedente strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva
- Nessuna anomalia della cornea, del cristallino o della retina centrale
- Sperimentatore disposto a osservare l'IXT non trattato per 3 anni a meno che non siano soddisfatti criteri specifici per il deterioramento.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia CIAO
Intervento con occhiali da terapia CIAO per 3 ore al giorno
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Occhiali CIAO Therapy Amblyz 3 ore
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NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
Da osservare come un tipo di cura standard per IXT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misura composita del punteggio di controllo IXT
Lasso di tempo: 12 settimane; 24 settimane
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Punteggio di controllo IXT: riferito al Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG). La scala di controllo PEDIG per IXT 1-5 è definita come segue: 5 = Exotropia costante 4 = Exotropia > 50% del periodo di 30 sec prima della dissociazione 3 = Exotropia < 50% del periodo di 30 sec prima della dissociazione 2 = Nessuna exotropia a meno che non sia dissociato, recupera in > 5 sec 1 = Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera in 1-5 sec 0 = Nessuna esotropia a meno che non sia dissociata, recupera in < 1 sec (foria) Non applicabile = Nessuna esotropia presente |
12 settimane; 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambliopia
Lasso di tempo: 3 mesi
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È definito quando l'acuità visiva tra due occhi è uguale o superiore a 2 linee logMAR.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndianU
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