Terapia de Oclusão Alternada Intermitente Controlada (CIAO) para Exotropia Intermitente (CIAO)
Um ensaio clínico de observação versus terapia de oclusão alternada intermitente controlada (CIAO) para exotropia intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exotropia intermitente (IXT) é a forma mais comum de exotropia com início na infância, com uma incidência de 32,1 por 100.000 em crianças. Antes da cirurgia, muitos casos de IXT são tratados com intervenções não cirúrgicas, como oclusão alternada em tempo parcial. No entanto, a oclusão "alternada" com patches tradicionais geralmente está fora de controle. Os investigadores estão incertos sobre a quantidade de "alternância" no tratamento com adesivos.
Aqui, os investigadores introduzem a terapia de oclusão alternada intermitente controlada (CIAO), que é fornecida por um novo dispositivo eletrônico, os copos de cristal líquido. Este estudo é determinar a eficácia da terapia de oclusão alternativa para o tratamento de IXT entre pacientes de 3 a <11 anos de idade. As crianças com IXT serão randomizadas em um grupo de observação ou em um grupo de terapia CIAO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Exotropia intermitente (desvio manifesto) que atende a todos os seguintes critérios:
- Exotropia intermitente à distância OU exotropia constante à distância e exotropia intermitente ou exoforia ao perto
- Exodesvio de pelo menos 15PD à distância OU perto medido por prisma e teste de cobertura alternativa (PACT)
- Exodesvio de pelo menos 10PD na distância medida pelo PACT
- Nenhum tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para IXT (além da correção refrativa)
- Acuidade visual no pior olho 0,3 logMAR ou melhor (20/40 no ATS HOTV ou 70 letras no E-ETDRS) para crianças ≥ 3 anos de idade
- Nenhuma diferença interocular de acuidade visual maior que 0,2 logMAR (2 linhas no ATS HOTV ou 10 letras no E-ETDRS) para crianças ≥ 7 anos de idade
- O investigador não planeja iniciar o tratamento para ambliopia
- Sem hipermetropia superior a +3,50 D equivalente esférico em qualquer um dos olhos
- Nenhuma miopia maior que -6,00 D equivalente esférico em qualquer um dos olhos
- Sem cirurgia prévia de estrabismo, intraocular ou refrativa
- Nenhuma anormalidade da córnea, lente ou retina central
- Investigador disposto a observar o IXT sem tratamento por 3 anos, a menos que critérios específicos para deterioração sejam atendidos.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia CIAO
Intervenção com o uso de óculos de terapia CIAO diários de 3 horas
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Óculos CIAO Therapy Amblyz de 3 horas
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SEM_INTERVENÇÃO: Observação
Observar como um tipo de cuidado padrão para IXT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida composta da pontuação de controle IXT
Prazo: 12 semanas; 24 semanas
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Escore de controle do IXT: referente ao grupo de investigadores de doenças oculares pediátricas (PEDIG). A escala de controle PEDIG para IXT 1-5 é definida da seguinte forma: 5 = Exotropia constante 4 = exotropia > 50% do período de 30 segundos antes da dissociação 3 = exotropia < 50% do período de 30 segundos antes da dissociação 2 = Nenhuma exotropia, a menos que dissociada, recupera em > 5 segundos 1 = Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera em 1-5 seg 0 = Sem exotropia, a menos que dissociado, recupera em < 1 seg (foria) Não Aplicável = Sem exotropia presente |
12 semanas; 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ambliopia
Prazo: 3 meses
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É definido quando a acuidade visual entre dois olhos é igual ou superior a 2 linhas logMAR.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndianU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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