Kontrollált intermittáló alternatív elzáródás (CIAO) terápia időszakos exotropia kezelésére (CIAO)
A megfigyelés és a kontrollált intermittáló alternatív elzáródás (CIAO) terápia klinikai vizsgálata időszakos exotropia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intermittáló exotropia (IXT) a gyermekkori exotropia leggyakoribb formája, 32,1/100 000 előfordulási gyakorisággal. A műtét előtt sok IXT-esetet nem sebészeti beavatkozásokkal kezelnek, például részidős alternatív elzáródást. A hagyományos tapaszokkal "váltakozó" elzáródás azonban általában nem kontrollálható. A nyomozók nem biztosak abban, hogy mekkora a "váltakozó" foltkezelés.
A kutatók itt bevezetik a kontrollált intermittáló váltakozó okklúziós (CIAO) terápiát, amelyet egy új elektronikus eszköz, a -folyadékkristály szemüveg biztosít. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alternatív okklúziós terápia hatékonyságát az IXT kezelésében a 3 és 11 év közötti betegek körében. Az IXT-ben szenvedő gyermekeket véletlenszerűen megfigyelő csoportba vagy CIAO terápiás csoportba sorolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Időszakos exotropia (nyilvánvaló eltérés), amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Időszakos exotropia távolságban VAGY állandó exotropia távolságban és vagy időszakos exotropia vagy exophoria közelben
- Exodeviáció legalább 15 PD távolságban VAGY közelben prizma és alternatív burkolat teszttel (PACT) mérve
- Az exodeviáció legalább 10 PD a PACT által mért távolságon
- Nincs korábbi sebészeti vagy nem sebészeti kezelés az IXT miatt (a refraktív korrekción kívül)
- A rosszabb szem látásélessége 0,3 logMAR vagy jobb (20/40 az ATS HOTV-n vagy 70 betű az E-ETDRS-en) 3 évesnél idősebb gyermekeknél
- Nincs 0,2 logMAR-nál nagyobb interokuláris különbség a látásélességben (2 sor az ATS HOTV-n vagy 10 betű az E-ETDRS-en) 7 évesnél idősebb gyermekeknél
- A nyomozó nem tervezi amblyopia kezelés megkezdését
- Nincs +3,50 D szférikus egyenértéknél nagyobb hyperopia egyik szemben sem
- A rövidlátás egyik szemében sem nagyobb, mint -6,00 D gömbegyenérték
- Nincs előzetes strabismus, intraokuláris vagy refraktív műtét
- Nincs rendellenesség a szaruhártya, a lencse vagy a központi retina területén
- A vizsgáló hajlandó az IXT-t 3 évig kezeletlenül megfigyelni, hacsak nem teljesülnek a minőségromlásra vonatkozó speciális kritériumok.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CIAO terápia
Beavatkozás napi 3 órás CIAO terápiás szemüveg viselésével
|
3 órás CIAO Therapy Amblyz szemüveg
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelés
Megfigyelni, mint az IXT standard gondozásának egyik fajtáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IXT kontrollpontszám összetett mértékében
Időkeret: 12 hét; 24 hét
|
IXT kontrollpontszám: a Pediatric eye betegség vizsgálói csoportra (PEDIG) vonatkozik. Az IXT 1-5 PEDIG vezérlési skála a következőképpen definiálható: 5 = állandó exotropia 4 = exotropia > a disszociáció előtti 30 másodperces periódus 50%-a 3 = exotropia < 50% a disszociáció előtti 30 másodperces periódusnak 1 = nincs exotropia, hacsak nem disszociál, 1-5 mp alatt helyreáll 0 = nincs exotropia, hacsak nem disszociál, helyreáll < 1 mp |
12 hét; 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amblyopia
Időkeret: 3 hónap
|
Akkor van meghatározva, ha a látásélesség két szem között egyenlő vagy meghaladja a 2 logMAR vonalat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndianU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .